该指南的第三次修订于 2019 年启动,三年前 ICH 通过指南的现行版本 E6(R2),指南在文件中增加了一个综合附录,重点是高效的试验设计、实施、监督和报告。虽然 R2 版本考虑了新兴技术和电子数据源,但 ICH 认为有必要更新该文件,以进一步解决创新的试验设计,多样化的数据源,并使指南与最新的 E8(R1)“临床研究的一般考虑”保持一致。
ICH 指出,“自 E6(R2)制定以来,临床试验随着新设计和技术创新而不断发展。有人指出,虽然 E6(R2)提供了大量细节,但并没有解决现代临床试验的许多方面。临床实践中使用的技术的进步为整合临床研究和临床护理提供了机会。技术在整个数据生命周期中互操作性日益增强,成为临床试验机构中多个利益相关者(包括患者、研究人员和护理人员)之间数据交换的新工具。这些多个数据源的丰富性以及人工智能的日益探索和使用提供了显著增强临床试验证据生成的潜力。”