ICH 于 6 月 12-13 日在加拿大温哥华举行线下会议同时举行了 14 个工作组会议,宣布计划在今年开启研究的三个新议题,涵盖患者偏好研究、寡核苷酸疗法的非临床安全性研究和缓释药品的生物等效性研究,会上还公布了现有指南的更新进展。
在此次大会上,埃及 EDA 成为第一个加入 ICH 的非洲监管机构,尼日利亚 NAFDAC 成为新的 ICH 观察员。到目前为止,ICH 共有 21 个成员和 36 个观察员。
三个新协调议题
温哥华会议上通过了三个新的协调议题,将在后续步骤中确定开始时间框架:
患者偏好研究的一般考虑因素:新的 ICH 有效性指南,对于补充有关产品审评信息或为药物开发和相关决策提供信息的重要研究,将考虑设计、执行、分析和呈现患者偏好研究的系统方法。
基于寡核苷酸疗法的非临床安全性研究:新的 ICH 安全性指南,通过提供对适用要求的共同理解,阐明对各种基于寡核苷酸治疗方案的非临床安全性评估的监管期望。
缓释药品的生物等效性:新的 ICH 多学科指南,代表了协调更复杂剂型生物等效性标准的重要下一步,M13 系列指南中的几个要素正在协调,目前正在制定中,可转移到这一新指南中。
此外,大会决定推进一份新的 ICH 思考性文件,题为“真实世界证据术语的国际协调和关于使用真实世界数据规划和报告研究的一般原则的趋同,重点关注药物有效性”。大会还成立了新的“细胞和基因治疗”讨论小组(CGTDG),该讨论小组将作为 CGT 产品领域与 ICH 协调工作相关的问题的技术讨论论坛。CGTDG 负责制定潜在的协调领域的路线图,重点关注成熟度相对较高的 CGT 领域。