ICH 温哥华大会宣布三个新研究议题及指南更新进展
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ICH 温哥华大会宣布三个新研究议题及指南更新进展
笔记 2023-06-21 ICH 于 6 月 12-13 日在加拿大温哥华举行线下会议同时举行了 14 个工作组会议,宣布计划在今年开启研究的三个新议题,涵盖患者偏好研究、寡核苷酸疗法的非临床安全性研究和缓释药品的生物等效性研究,会上还公布了现有指南的更新进展。 在此次大会上,埃及 EDA 成为第一个加入 ICH 的非洲监管机构,尼日利亚 NAFDAC 成为新的 ICH 观察员。到目前为止,ICH 共有 21 个成员和 36 个观察员。 三个新协调议题 温哥华会议上通过了三个新的协调议题,将在后续步骤中确定开始时间框架: 患者偏好研究的一般考虑因素:新的 ICH 有效性指南,对于补充有关产品审评信息或为药物开发和相关决策提供信息的重要研究,将考虑设计、执行、分析和呈现患者偏好研究的系统方法。 基于寡核苷酸疗法的非临床安全性研究:新的 ICH 安全性指南,通过提供对适用要求的共同理解,阐明对各种基于寡核苷酸治疗方案的非临床安全性评估的监管期望。 缓释药品的生物等效性:新的 ICH 多学科指南,代表了协调更复杂剂型生物等效性标准的重要下一步,M13 系列指南中的几个要素正在协调,目前正在制定中,可转移到这一新指南中。 此外,大会决定推进一份新的 ICH 思考性文件,题为“真实世界证据术语的国际协调和关于使用真实世界数据规划和报告研究的一般原则的趋同,重点关注药物有效性”。大会还成立了新的“细胞和基因治疗”讨论小组(CGTDG),该讨论小组将作为 CGT 产品领域与 ICH 协调工作相关的问题的技术讨论论坛。CGTDG 负责制定潜在的协调领域的路线图,重点关注成熟度相对较高的 CGT 领域。 指南制定和重要修订进展 大会更新了关于新 ICH E21 “将孕妇和哺乳期个体纳入临床试验”指南的概念文件。温哥华大会上还公布了自上次大会以来几个工作组达成的重要里程碑,其中包括对一些旧有指南的重要更新,以及两份新指南: ICH E6(R3) GCP 指南草案在 2023 年获得批准,指南由原则和两个计划中的附件组成,针对不同类型的临床试验提供了具体细节。原则和附件 1 进入了第 2 阶段,附件 2 草案正在制定中。 ICH M7(R2) 评估和控制药物中 DNA 反应性(诱变)杂质以限制潜在致癌风险的指南和随附的 ICH M7 指南原则在计算化合物特异性可接受摄入量中的应用附录于 2023 年 4 月进入第 4 阶段。这些文件与新的问答文件一起发布,以提供额外的澄清,促进评估和控制 ICH M7(R2) 中发现的 DNA 反应性杂质的考虑因素的协调。 ICH S12 基因治疗产品的非临床生物分布注意事项定稿指南于 2023 年 3 月通过(第 4 步)。指南为在基因治疗产品的开发中进行非临床生物分布研究提供了指导,这些产品通过转移遗传物质的表达(转录或翻译)介导其作用,并根据 3R(减少/改进/替换)原则,为促进基因治疗产品的开发同时避免不必要的动物使用提供协调建议。 ICH Q9(R1) 质量风险管理于 2023 年通过,并就可应用药品质量不同方面的质量风险管理工具的原则和示例提供了指导,对早期Q9指南的特定章节和附件进行了有限和具体的调整。 ICH E2B(R3) 个案安全性报告(ICSR)电子传输指南和问答指南于 2023 年 1 月通过。 ICH M13A 速释固体口服制剂的生物等效性指南于 2022 年 12 月获得批准(第 2 阶段)。该指南是可预见的 ICH M13 指南系列中的第一份,描述了支持速释固体口服剂型生物等效性评估的研究设计和数据分析的科学和技术方面。 下一届 ICH 大会将于 2023 年 10 月 3 日在捷克布拉格举行。 作者:识林-椒 识林®版权所有,未经许可不得转载 适用岗位:
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文件适用范围本文适用于化学药、生物制品和生物技术产品的质量风险管理,包括原料药、创新药、仿制药和生物类似药。适用于全球范围内的Biotech、大型药企、跨国药企、CRO和CDMO等不同企业类别,由ICH发布。 文件要点总结
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