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ICH 温哥华大会宣布三个新研究议题及指南更新进展
出自识林
ICH 温哥华大会宣布三个新研究议题及指南更新进展
2023-06-21
ICH 于 6 月 12-13 日在加拿大温哥华举行线下会议同时举行了 14 个工作组会议，宣布计划在今年开启研究的三个新议题，涵盖患者偏好研究、寡核苷酸疗法的非临床安全性研究和缓释药品的生物等效性 研究，会上还公布了现有指南的更新进展。
在此次大会上，埃及 EDA 成为第一个加入 ICH 的非洲监管机构，尼日利亚 NAFDAC 成为新的 ICH 观察员。到目前为止，ICH 共有 21 个成员和 36 个观察员。
三个新协调议题
温哥华会议上通过了三个新的协调议题，将在后续步骤中确定开始时间框架：
患者偏好研究的一般考虑因素： 新的 ICH 有效性指南，对于补充有关产品审评信息或为药物开发和相关决策提供信息的重要研究，将考虑设计、执行、分析和呈现患者偏好研究的系统方法。
基于寡核苷酸疗法的非临床安全性研究： 新的 ICH 安全性指南，通过提供对适用要求的共同理解，阐明对各种基于寡核苷酸治疗方案的非临床安全性评估的监管期望。
缓释药品的生物等效性： 新的 ICH 多学科指南，代表了协调更复杂剂型 生物等效性标准的重要下一步，M13 系列指南中的几个要素正在协调，目前正在制定中，可转移到这一新指南中。
此外，大会决定推进一份新的 ICH 思考性文件 ，题为“真实世界证据 术语的国际协调和关于使用真实世界数据规划和报告研究的一般原则的趋同，重点关注药物有效性”。大会还成立了新的“细胞 和基因治疗 ”讨论小组（CGTDG），该讨论小组将作为 CGT 产品领域与 ICH 协调工作相关的问题的技术讨论论坛。CGTDG 负责制定潜在的协调领域的路线图，重点关注成熟度相对较高的 CGT 领域。
指南制定和重要修订进展
大会更新了关于新 ICH E21 “将孕妇和哺乳期个体纳入临床试验”指南 的概念文件。温哥华大会上还公布了自上次大会以来几个工作组达成的重要里程碑，其中包括对一些旧有指南的重要更新，以及两份新指南：
ICH E6(R3) GCP 指南草案 在 2023 年获得批准，指南由原则和两个计划中的附件组成，针对不同类型的临床试验 提供了具体细节。原则和附件 1 进入了第 2 阶段，附件 2 草案正在制定中。
ICH M7(R2) 评估和控制药物中 DNA 反应性（诱变）杂质以限制潜在致癌风险的指南 和随附的 ICH M7 指南原则在计算化合物特异性可接受摄入量中的应用附录 于 2023 年 4 月进入第 4 阶段。这些文件与新的问答文件一起发布，以提供额外的澄清，促进评估和控制 ICH M7(R2) 中发现的 DNA 反应性杂质 的考虑因素的协调。
ICH S12 基因治疗产品的非临床生物分布注意事项 定稿指南于 2023 年 3 月通过（第 4 步）。指南为在基因治疗产品的开发中进行非临床生物分布研究提供了指导，这些产品通过转移遗传物质的表达（转录或翻译）介导其作用，并根据 3R（减少/改进/替换）原则，为促进基因治疗产品的开发同时避免不必要的动物使用提供协调建议。
ICH Q9(R1) 质量风险管理 于 2023 年通过，并就可应用药品质量不同方面的质量风险管理 工具的原则和示例提供了指导，对早期Q9指南的特定章节和附件进行了有限和具体的调整。
ICH E2B(R3) 个案安全性报告（ICSR）电子传输指南和问答指南 于 2023 年 1 月通过。
ICH M13A 速释固体口服制剂的生物等效性 指南于 2022 年 12 月获得批准（第 2 阶段）。该指南是可预见的 ICH M13 指南系列中的第一份，描述了支持速释固体口服剂型 生物等效性评估的研究设计和数据分析 的科学和技术方面。
下一届 ICH 大会将于 2023 年 10 月 3 日在捷克布拉格举行。
作者：识林-椒
识林® 版权所有，未经许可不得转载
适用岗位：
QA（质量保证） 临床研究（Clinical） 注册（Regulatory） 研发（R&D） 药物警戒（PV） 工作建议：
QA：确保临床试验的质量管理符合ICH GCP E6(R3)的要求，进行必要的流程和文件审核。 临床研究：设计和执行临床试验时，遵循ICH GCP E6(R3)的指导原则，确保试验的科学性和伦理性。 注册：在药品注册过程中，使用ICH GCP E6(R3)作为参考，确保提交的文件和数据符合监管要求。 研发：在药物研发阶段，考虑ICH GCP E6(R3)对临床试验设计和执行的影响，确保研发活动与临床试验要求一致。 药物警戒：监控临床试验中的安全性，确保符合ICH GCP E6(R3)对不良事件报告和处理的要求。 适用范围：
要点总结：
伦理原则与受试者保护： 强调临床试验应遵循《赫尔辛基宣言》的伦理原则，保护受试者的权利、安全和福祉。知情同意： 临床试验参与应基于自愿，且受试者（或其法定代表）需充分了解试验信息。独立审查： 临床试验应接受独立伦理委员会（IRB/IEC）的审查，确保试验的伦理性和科学性。科学性与数据可靠性： 试验设计应科学合理，确保数据的可靠性和结果的有效性。质量管理： 临床试验应建立质量管理体系，包括风险管理、质量保证和质量控制，确保试验的科学和操作设计符合GCP要求。以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
适用岗位：
QA（质量保证） 注册（负责药品注册文件的准备和提交） 研发（药物研发过程中的杂质评估和控制） 临床（临床试验阶段的药品质量控制） 工作建议：
QA：监控药品生产过程中的DNA反应性杂质，确保其控制在可接受的摄入量以下。 注册：在药品注册文件中包含有关DNA反应性杂质的评估和控制策略。 研发：在药物合成和制剂开发过程中，识别和分类可能产生的DNA反应性杂质，并进行风险评估。 临床：确保临床试验用药的质量标准符合ICH M7(R2)的要求，特别是在DNA反应性杂质方面。 适用范围：
要点总结：
DNA反应性杂质的评估： 强调了对药物中DNA反应性（致突变）杂质的评估，以限制潜在的致癌风险。风险评估方法： 提出了基于阈值的毒理学关注（TTC）概念，用于定义可接受的摄入量，以降低致癌风险。控制策略： 详细描述了针对工艺相关杂质和降解产物的控制策略，包括基于过程理解和/或分析控制的方法。生命周期管理： 强调了在整个产品生命周期中，对药品生产过程的持续改进和控制策略的定期评估。临床开发考虑： 在临床开发阶段，根据开发阶段的不同，对突变性杂质的可接受摄入量进行了调整，以维持相应的风险水平。以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
必读岗位及工作建议 QA（质量保证） ：应深入理解质量风险管理的原则和工具，确保公司的质量管理体系符合ICH Q9(R1)的要求。研发 ：在药物开发阶段应用质量风险管理，以建立对风险场景的知识和理解，确保商业制造阶段的适当风险控制。生产 ：在生产过程中实施质量风险管理，以识别和控制潜在的质量风险，确保产品质量和供应的连续性。注册 ：在药品注册过程中，利用质量风险管理数据和分析来支持注册申请，展示产品的风险控制措施。文件适用范围 本文适用于化学药、生物制品和生物技术产品的质量风险管理，包括原料药、创新药、仿制药和生物类似药。适用于全球范围内的Biotech、大型药企、跨国药企、CRO和CDMO等不同企业类别，由ICH发布。
文件要点总结 质量风险管理定义 ：“质量风险管理是一个系统的过程，用于评估、控制、沟通和回顾药品质量的风险。”风险管理方法 ：介绍了多种风险管理工具，如FMEA、FMECA、FTA、HACCP等，以及它们在药品质量风险管理中的应用。风险管理过程 ：强调了风险评估、风险控制、风险沟通和风险回顾的重要性，并提供了相应的步骤和方法。风险管理的整合 ：讨论了如何将质量风险管理整合到行业和监管操作中，以及如何通过培训和教育提高行业和监管人员对质量风险管理的理解和信心。产品可用性风险 ：特别强调了质量/生产问题对产品供应的影响，以及如何通过质量风险管理来预防和减轻由此产生的风险。以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
岗位必读建议：
QA：确保口服固体制剂的生产过程符合本指南要求。 生产：遵循生产管理章节的指导，确保生产过程的合规性。 研发：在设计和选型设备时，参考本指南以确保设备符合生产需求。 临床：在产品实现和验证阶段，确保临床试验用药品的质量符合要求。 文件适用范围：
文件要点总结：
质量风险管理 ：强调了质量风险管理在口服固体制剂生产中的重要性，包括原则和工具的应用。生产管理 ：明确了生产过程中的关键控制项目，如批次管理和清场管理。设备要求 ：规定了生产设备的设计、选型、校验、清洗、维护和使用记录。生产过程控制 ：概述了工艺设计和过程单元操作的详细要求，包括配料、粉碎、混合等。物料管理 ：强调了物料的接收、储存、分发、退库以及检验与放行的管理。以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
