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ICH Q9(R1) 质量风险管理修订指南正式定稿
出自识林
ICH Q9(R1) 质量风险管理修订指南正式定稿
2023-01-27
ICH 于 1 月 20 日发布了其Q9《质量风险管理》修订版定稿指南,旨在通过建立更客观的风险评估来改进当前的质量风险管理(QRM)计划,这可能会减少质量缺陷和药品短缺。
修订指南更新了已有 18 年历史的原始指南,涵盖了 QRM 的原则、一般 QRM 流程、风险管理方法、QRM 与行业和监管运营的整合。定稿指南还有两个附录包括 QRM 方法和工具以及 QRM 的潜在应用。
定稿指南与 2021 年 12 月发布的第 2 阶段草案相比几乎没有变化,Q2 第 2 阶段草案对比请见识林解读。
定稿指南在有关风险管理方法的第 5.4 节中引入了有关管理和最小化主观性的新章节。定稿指南还添加了对 ICH Q10 第 1.6.1 节的参考,以解决主观性。“虽然不能从质量风险管理活动中完全消除主观性,但可以通过解决偏见和假设、正确使用质量风险管理工具以及最大限度地利用相关数据和知识来源来控制主观性。”
定稿指南包含了对第 2 阶段指南的一些评论,行业代表建议对这一版本进行修订,以更好地反映 ICH Q10 指南关于有效质量管理体系的原则。
指南还增加了一个要素来描述具有高度正式 QRM 系统的公司,指出此类系统将涉及使用“具有质量风险管理流程的经验和知识”的跨职能部门的协调专家,并且这些协调专家“可能是更高的正式程序所不可或缺的”。对于正式程度较低的公司,“可能不需要跨职能团队”。
根据 Q9 更新的概念文件和业务计划,此次时隔 18 年的更新旨在改善 QRM 在整个制药行业的当前应用。业务计划指出,“与无效的 QRM 活动相关的健康和社会成本包括可能由严重的质量缺陷(例如缺乏无菌保证、污染事件和产品标签错误)以及产品短缺造成的危害。此外,更有效的 QRM 策略将通过降低与质量缺陷和产品召回相关的成本以及解决这些问题所需的行动来促进成本节约。”
概念文件强调 Q9(R1) 文件应建立“较少的主观风险评估”,从而使得“可能给患者带来风险的质量缺陷较少”。
作者:识林-椒
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