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WHO 发布制药用水 GMP 定稿指南,从防止污染到最大程度减少污染
出自识林
WHO 发布制药用水 GMP 定稿指南,从防止污染到最大程度减少污染
2021-04-01
WHO 于 3 月 29 日发布了其第 55 届药物制剂规范专家委员会(ECSPP)技术报告 1033(TRS 1033 ),定稿了大批指南和规范,昨日我们介绍了《数据可靠性指南》 和《清洁验证中包括基于健康的暴露限(HBEL)时应考虑的要点》 的定稿文件相关内容。今天我们来看看《GMP:制药用水》定稿指南 。
背景
指南整合了有关通过蒸馏以外的其它方式生产注射用水 (WFI)的相关指南。WHO 表示,最近在与利益相关者进行广泛咨询协商后,一些药典已经采用了有关注射用水的修订各论,其中包括通过非蒸馏技术(例如反渗透)生产注射用水。ECSPP 在 2017 年建议 WHO 收集关于是否应修订以及如何修订 WHO 有关注射用水的规范和 GMP 指南。在经过几次磋商讨论后,ECSPP 同意修订国际药典中有关注射用水的各论和 WHO 制药用水 指南,以包括使用蒸馏法以外的技术来生产注射用水。
WHO《非蒸馏方式生产注射用水》指南于 2019 年初起草 ,在经过两轮专家和公开征求意见并修订后,ECSPP 于 2019 年 10 月通过了该指南。2020 年初拟修订 WHO 制药用水 GMP 指南以将《非蒸馏方式生产注射用水》的内容纳入其中。拟议修订稿于 2020 年 5 月公开征求意见 ,收到了 360 多条反馈意见。【WHO 修订制药用水 GMP 指南草案 2020/05/15】 WHO 在 2020 年 8 月的检查员网络会议上讨论了这些意见并对指南进行了相应的修订。【WHO 发布制药用水 GMP 指南草案第一版修订稿 2020/08/01】
之后 WHO 第二次公开征求意见,收到大约 140 条意见。这些意见主要包括:增加确认 阶段部分的内容;解决减少污染 而不是防止污染的问题;删除其它级别水的水质标准;澄清三阶段验证方法中的操作注意事项;以及一些编辑上的更改。指南文件根据这些意见进行了修订并提交到 ECSPP。ECSPP 指出该指南的重要性,讨论了最新的更改并提出了一些小的修订建议。
变化
下面我们来看看定稿指南与 2020 年 8 月发布的第一版修订稿的主要修订变化:
在“水质要求和使用背景”章节,WHO 对于减少与水的生产、贮存 和分配有关的风险方面的建议中,对措辞进行了修改,将上一版中“采取适当措施以防止(prevent) 化学和微生物污染 以及在适当情况下防止 微生物繁殖和内毒素 的形成”改为了“采取适当措施以最大程度地减少(minimize) 化学和微生物污染以及在适当情况下最大程度地减少 微生物繁殖和内毒素的形成。”在整个定稿指南内容中都对这方面的措辞进行了相应的修改。
在“制药用水系统的一般原则”章节,更详细的说明了确认阶段的内容,“确认可能包括用户需求标准 (URS)、工厂验收测试(FAT)、现场验收测试(SAT)以及安装确认(IQ) 、操作确认(OQ) 和性能确认(PQ) 阶段。系统的放行和使用应获得质量部门的批准,例如,在确认和验证的适当阶段的质量保证(QA) 。”
在“水质标准”章节,删除了“其它级别的水”小节。
在“水的分配”章节,增加了一个小节,水分配系统的“组件应加标识 并贴标签 。应指明水的流动方向。”
在“持续系统监测”章节,WHO 指出“应研究不良趋势和超限结果的根本原因,然后采取适当的纠正预防措施 。”定稿指南中,WHO 增加了对“散装注射用水(BWFI)发生微生物污染时鉴别微生物”的要求。
作者:识林-椒
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