2014-04-04 识林

美国食品药品管理局中国办公室主任Christopher Hickey本周四在华盛顿美中经济与安全评估委员会听证会上表示，为增强美国药品供应链安全性，FDA将对中国生产的原料药加强监管。

Hickey表示，大约22, 000家中国食品企业和600家原料药或药品生产企业在FDA注册并向美国输出产品。根据FDA数据显示，在美国销售的80%的原料药和散装化学品来自海外，其中近一半由中国和印度制造。2003-2013年间，从中国进口的药品增加了192%，对美国消费者造成安全风险的可能性也随之增加。FDA已将来自33家中国企业的产品列入进口警报（import alert），这意味着这些产品被禁止进入美国。

Hickey在听证会上指出 “随着来自中国的医疗产品数量的增加，挑战也在增长”。2008年的肝素钠危机，2012年“地沟油”用于抗生素生产，2012年工业级明胶用于制造供药品和食品食用的药用级明胶胶囊等质量控制问题相继出现。FDA与中国药监局建立了逐利性掺杂（EMA， Economically Motivated Adulteration）工作组。EMA在一系列产品安全危机中扮演着罪魁祸首的角色。

Hickey表示，拥有了新的法律授权和额外的资金支持，FDA开始增加在中国的工作人员和检查员，但是这个过程并非一帆风顺。2012年FDA开始注意到中国在签发签证方面的拖延。这迫使FDA派飞行检查员到中国进行短暂而昂贵的检查。这一情况在去年12月美国副总统Joe Biden访问北京后得以缓解。“我们面临着长达数月的拖延，但我认为中国政府高层在这一问题上已经开始了一些我们能够看到的行动”，Hickey表示。FDA现在在中国有13名工作人员，通过使用2013年国会拨款，FDA正在努力使人数增加到27人。

下午的听证会上，Pew慈善信托基金药品和医疗器械资深总监Allan Coukell表示，与每2到3年一次的美国本土和属地设施检查相比，FDA对境外设施平均每9年检查一次。他表示，“中国拥有最多的在美国境外受到FDA检查的设施，但比起其他国家来，过去受到的监督处于最低水平”。

Hickey表示，在检查期间，FDA专注于企业的体系。检查员查看“大局”以评估这些公司识别风险的程度如何，如何解决这些风险，以文件记录风险的程度如何，所记录的风险是否得到核实。

识林-椒 2014-04-04

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2014年4月3日美中经济与安全评估委员会前中国医疗保健行业、药品安全以及美中医疗产品贸易听证会证词：

• 美国食品药品管理局中国办公室主任，Christopher J. Hickey博士证词
  
• 斯坦福大学亚洲卫生政策研究项目主任，Karen Eggleston博士证词
  
• 纽约外交关系委员会全球卫生政策资深研究员，Yanzhong Huang博士证词
  
• 华盛顿Albright Stonebridge集团董事，Xiaoqing Lu Boynton证词
  
• 西雅图Rubicon战略总裁，华盛顿国家亚洲研究局高级助理， Benjamin Shobert证词
  
• 华盛顿先进医疗技术协会全球战略和分析执行副主席，Ralph Ives证词
  
• Pew慈善信托基金药品和医疗器械资深总监，Allan Coukell证词
  
• 马里兰大学经济学教授，Ginger Zhe Jin博士证词
  
• 华盛顿美国企业研究所访问学者，Roger Bate博士证词