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FDA 新药与仿制药上市状态通知要求指南定稿 2020.08.12
上市状态通知 橙皮书

美国 FDA 于 8 月 10 日发布有关新药和仿制药的上市状态通知定稿指南 — 《根据 FDCA 506I 的上市状态通知；内容与格式》，明确了其对于申请持有人在产品撤市或产品获批后无法销售时提交上市状态通知的监管期望。 根据《2017 FDA 重授权法案》（FDARA），要求制药商在药品...

FDA发布药品“销售状态通知”指南草案 2019.02.02
上市状态通知 橙皮书 治疗等效

美国 FDA 于 1 月 30 日发布《根据 FD&C 法案 506I 的销售状态通知；内容与格式》指南草案，帮助新药申请（NDA）和简化新药申请（ANDA）的申办人了解他们现在需要与 FDA 分享哪些关于品牌药和仿制药销售状态的信息。 该指南虽是对新药和仿制药共同的要求，在其中关于药品...