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【识林向导招新】分享知识,获取账号,共建识林社区 2024.02.24

Hi,亲爱的识林用户 识林是制药业一站式法规技术学习平台,专注于药品全生命周期的系统性知识,为求知型人才、学习型企业、知识型产业提供知识驱动的工具和服务。 识林向导,来自制药业一线,用识林汲取知识用于实践,也在此分享所学所思,与识林相得益彰,共同建设服务于制药人的知识...

FDA 因对曲前列环素申请的审评程序问题遭到United Th... 2024.02.23

美国生物制药公司 United Therapeutics 于 2 月 20 日向华盛顿特区联邦地区法院提起诉讼,起诉 FDA 错误处理其竞争对手 Liquidia 提交的曲前列环素申请。 曲前列环素是一种治疗肺动脉高压的吸入粉末。United 的财报中显示曲前列环素(商品名为 Tyvaso)在 2023 年的销售额为...

FDA 将对两款 CAR-T 疗法召开专家会,行业聚焦对... 2024.02.23

美国 FDA 将于 3 月 15 日召开肿瘤药物专家委员会(ODAC)全天会议,审查两款用于早期治疗多发性骨髓瘤的 CAR-T 治疗药 —— 百时美施贵宝(BMS)和 2seventy bio 的 Abecma 以及强生和传奇生物的 Carvykti。 届时 FDA 邀请的外部专家将审查 Carvykti 的 CARTITUDE-4 试验和 ...

FDA 提醒医疗器械生产商仔细审查第三方实验室数据,... 2024.02.22

美国 FDA 于 2 月 20 日发布了一封给医疗器械行业的信函,提醒医疗器械研究的申办人和生产商在上市前申报数据提交之前仔细审查第三方检测实验室的工作,以防数据造假问题。 FDA 指出,器械公司有责任对生成数据的第三方进行资质认证,并确保提交给 FDA 的所有信息真实准确。 ...

首批帕博利珠单抗生物类似药进入临床试验,默沙东推进... 2024.02.22

根据美国临床数据库 ClinicalTrials.gov,至少有三家公司已经开始或者即将开始 Keytruda(帕博利珠单抗,K 药)生物类似药的试验,预计将为默沙东的重磅抗癌药带来一波更便宜的竞争产品。 这些生物类似药分别由三星 Bioepis、山德士(Sandoz)和 mAbxience Research 开展临床试验...

FDA 发布关于生物制品许可申请和主文件的最终规章 2024.02.21

美国 FDA 于 2 月 12 日发布最终规章以修订法规,解释了申办人如何在生物制品申请(BLA)中使用主文件(向 FDA 提交的包含其生产工艺详细信息的文件)的问题,并对 2019 年的草案版本进行了一些调整,以明确和规范生物制品的申请流程和文件提交要求,提高生物制品审批的效率和质量...

欧洲药典各论亚硝胺杂质新策略 2024.02.21

欧洲药品质量管理局(EDQM)最近发布了有关欧洲药典各论中 N-亚硝胺杂质的策略。这是在去年 11 月由欧洲药典委员会(EPC)批准的。 活性物质方面 EPC 同意从现有的活性物质各论中删除涵盖 N-亚硝胺杂质的生产部分,并在将来新的各论中也不包含此类陈述,因为在修订后的总论(203...

ICH 发布 E2D 上市后安全性数据指南修订草案 2024.02.20

ICH 于 2 月 12 日发布了新的 E2D(R1)"批准后安全性数据:个例安全性报告管理和报告的定义和标准"指南草案,向公众征询意见。 ICH 于 2003 年 11 月采用了 E2D 的第一个版本;指南旨在建立国际标准化程序,以提高批准后安全信息的质量并统一收集此类信息的方式。但根据...

EMA 发布临床试验中非劣效性比较和等效性比较指南的... 2024.02.20

欧洲药品管理局(EMA)于 2 月 16 日发布了关于临床试验中非劣效性比较和等效性比较指南的概念文件,准备对其已有二十年历史的指南进行修订。 与阳性比较药物的非劣效性比较经常用于药物开发,尤其是在 3 期试验中,旨在为上市许可申请提供关键证据。与非劣效性和治疗等效性比较相...

国际药政每周概要:欧盟发布多个工作组三年工作计划,... 2024.02.20

【监管综合】 【注册、审评、审批】 02.16【FDA】准予 liucel 加速批准以治疗不可切除或转移性黑色素瘤 02.16【FDA】批准首个治疗不可切除或转移性黑色素瘤的细胞疗法 02.12【ICH】E2D(R1) 批准后安全性数据:个例安全性报告管理和报告的定义和标准 02.12【F...

FDA 批准首个实体瘤个体化 T 细胞疗法 2024.02.19

美国 FDA 于 2 月 16 日加速批准了 Iovance 生物治疗公司的 liucel(Amtagvi),一种肿瘤源性自体 T 细胞免疫疗法,用于治疗先前接受过 PD-1 阻断抗体治疗的不可切除或转移性黑色素瘤成年患者,如果 BRAF V600 阳性,则与 BRAF 抑制剂联合或不联合 MEK 抑制剂使用。 ...

FDA 发布62篇BE指南,多篇指南增加了替代体内BE方案... 2024.02.19

美国 FDA 于 2 月 15 日发布了新一批 62 篇具体产品指南(PSG),为开发仿制药和生成证据以支持简化新药申请(ANDA)批准提供建议,从而帮助简化仿制药的开发和 ANDA 审评,促进仿制药竞争。 这一批具体产品指南包括29 篇新增和 33 篇修订。50 篇(其中 27 篇关于复杂产品)...

【周末杂谈】监管规章和指南 2024.02.18

从制定规章和指南时的一些做法和考虑,看FDA如何维护公信力 十多年前,在一次给国家局药品审评师们办的培训课上,曾任美国FDA医学审评师的李自力博士讲过这样一个故事。FDA在培训自己的新审评师时,提过一个假想的问题:‘科学性和公平性对药品审批来说是最重要的两项原则。若是一定要在...

【轻松一刻】有据才能有理 2024.02.17

新的一年即将启航。所谓“有据才能有理”,合规要讲法规,正如研发要讲科学。基于知识做好药,识林与大家共勉。 识林轻松一刻,意在以漫画形式,展现药企人酸甜苦辣,博得识林读者会心一笑之余,也希望带来些许回味与思索。 识林欢迎读者提供素材,可以是几段对话...

美国仿制药商:导致药品短缺的是经济因素,不是在哪里... 2024.02.16

美国仿制药制造商担心,国会对海外生产药品质量问题的关注以及 FDA 海外检查不力的关注可能会掩盖制药商认为导致仿制药短缺的重要因素,他们认为短缺是经济问题,与价格过低有关。 2 月 5-7日在美国佛罗里达举行的普享药协会(AAM)年会上,代表美国仿制药和生物类似药的行业组织...

FDA 发布有关临床试验监查委员会的新指南草案 2024.02.15

美国 FDA 于 2 月 12 日发布了一份题为“临床试验中数据监查委员会的使用”的新指南草案,建议某些产品申办人建立数据监查委员会(DMC),以确保及早发现安全信号。 过去,DMC 通常出现在针对具有“显著发病率或死亡率”的严重疾病的临床试验中,但 FDA 表示,近年来这种情况...

国际药政每周概要:WHO抗微生物药物清单;FDA产量报告... 2024.02.15

【监管综合】 02.09【WHO】2024年在医药方面重要的抗微生物药清单 【注册、审评、审批】 02.05【FDA】指南定稿 根据 FD&C 法案第510(j)(3)节规定,报告上市药品和生物制品的数量 【GxP 与检查】 02.08【FDA】483 中国 四川德博尔制药有限公司 01.05【...

FDA 定稿上市后安全性研究最佳实践指南 2024.02.14

美国 FDA 于 1 月底发布《FDA 工作人员对药品和生物制品上市后安全性监督的最佳实践》,规定了 FDA 对人用药和生物制品进行持续上市后安全监测的基于风险的原则。 文件是根据《21 世纪医药法案》的授权发布的,法案要求 FDA 在其网站上发布这些最佳实践。文件取代了《2007 年 FD...

辉瑞“科学之路”企业广告登超级碗引发业界反响 2024.02.13

刚刚过去的周日是美国一年一度的全国性橄榄球联盟冠军赛 —— 超级碗(Super Bowl),多年来是全美收视率最高的电视节目。高收视率吸引了不少企业在超级碗比赛期间投放新广告。今年,辉瑞在超级碗中投放了“科学之路(Here's to Science)”的广告,将其“超越癌症(outdo cancer)...

国内药政每周导读:新药首发定价机制,2023年度审评报... 2024.02.13

【创新药与临床开发】 2.4,【CDE】关于发布《化学药改良型新药临床药理学研究技术指导原则(试行)》的通告(2024年第10号) 【CMC与仿制药】 2.4,【NMPA】关于发布仿制药参比制剂目录(第七十六批)和(第七十七批) 2.5,【NMPA】公开征求《中药标准管理专门规定(征...

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