【监管综合】 04.30【MHRA】到2030年的 AI 监管战略确保患者安全和行业创新 04.26【WHO】发布第57次药品标准化专家委员会技术报告 1052 (TRS 1052) 【注册、审评、审批】 05.03【EMA】关于在非干预性研究中使用真实世界数据生成真实世界证据的思考性文件 04.29【FDA】...

美国 FDA 于 4 月 29 日发布《2023 年新药办公室年度报告》，报告涵盖了药品审评与研究中心（CDER）新药办公室（OND）在 2023 年取得的主要成就，包括值得关注的药物批准、出版物、指南、研讨会、网络研讨会和会议等。 这些成就包括：新药开发项目申办人与 OND 工作人员之间的 3...

美国 FDA 于 4 月 29 日公布了发给 Zydus 生命科学公司位于印度古吉拉特邦工厂的 483，这是 Zydus 最近在一个月之内第二次收到 FDA 的 483。 FDa 于 4 月 15 日至 23 日期间检查了 Zydus 古吉拉特邦工厂。这份 18 页的 483 中 FDA 检查员罗列了从执行样本采集...

美国药学科学家协会（AAPS）于 4 月 24 日发表的编辑评论文章中介绍了美国 FDA 使用建模方法支持仿制药开发的努力，包括定量方法和建模、模型集成证据、以及模型主文件等等。 为确保及时获得安全、优质、有效且负担得起的仿制药，仿制药使用者付费修正案（GDUFA）于 2012 年 7 ...

美国 FDA 于 4 月 29 日发布了一份题为“NDA 和 ANDA 中组成声明和相应标签成分声明的内容和格式”新指南草案，描述了 FDA 对新药申请（NDA）和简化新药申请（ANDA）中组成成分声明一致性的看法。 该指南草案提供了明确的要求 — 在申请的组成声明和标签的成分声明中列出定...

美国 FDA 正在探索模型主文件（Model Master ，MMF），以便申办人能够使用相同的建模方法代替临床研究来支持可能来自不同申办人的仿制药开发项目。FDA 和复杂仿制药研究中心（CRCG）于 5 月 2 到 3 日联合主办了 MMF 的注意事项和潜在监管应用的研讨会。 FDA 官员在研讨...

无国界医生组织最近披露了一项结核病治疗方案临床研究的详细费用，表示这是首次公布单个临床试验的费用。此外，该慈善机构认为，其决定应有助于削弱制药企业长期以来关于研究成本可以证明其高昂的价格是合理的论点，这些费用从未公开披露过。 该试验对三个国家的 500 多名患者进行了...

上周国内药政导读 【CMC药学研究】 4.29，【药典会】3个通则标准公示 【注册与审评】 4.29，【CDEI】大湾区分中心立卷指导公告 【政策法规综合】 4.28，【国家医疗保障局】关于开展2024年医疗保障基金飞行检查工作的通知 4.28，【上海】关于公布全国药品集中采购（...

通过探究监管科学的理论基础，反而解决了重要的实际监管问题 这周四，美国《Journal of Pharmaceutical Innovation药物创新杂志》发表了一篇北京大学研究团队、题为A Dynamic Model for GMP Compliance and Regulatory Science（GMP合规与监管科学的动力学模型）的文章。这...

识林轻松一刻，意在以漫画形式，展现药企人酸甜苦辣，博得识林读者会心一笑之余，也希望带来些许回味与思索。 识林欢迎读者提供素材，可以是几段对话，也可以是一个故事。有合适的，识林会与您联系，一起优化完善，并由我们的设计师转化为漫画，在识林平台上分享给...

美国 FDA 监管事务办公室（ORA）下的医疗器械和放射健康运营办公室（OMDRHO）合规 1 处处长 Gina Brackett 日前在医疗产品合作组织和 FDA 举办的 2024 MedCon 会议上向与会者介绍了回复警告信和 483 方面的一些需要注意的事项。 监管机构对 483 或警告信的回复期望如何是...

英国药品和保健产品监管局（MHRA）于 4 月 30 日发布“人工智能（AI）对医药产品监管的影响”的政策文件，制定了 AI 战略方针。文件讨论了从三个角度看待 AI：作为 AI 产品的监管者，作为提供时间紧迫决策的公共服务组织，以及作为做出影响公众和患者安全的基于证据的决策组织，...

美国联邦贸易委员会（FTC）扩大了针对制药公司列出“垃圾”专利的行动，涉及 20 种治疗哮喘、慢性阻塞性肺病、糖尿病和体重管理的不同的品牌药，其中包括诺和诺德的重磅炸弹糖尿病药物 Ozempic。 这一举措是美国联邦政府试图遏制制药行业涉嫌滥用专利行为的努力的一部分。制药公司越...

美国 FDA 生物制品审评与研究中心（CBER）于 4 月 30 日发布了两篇与细胞和基因治疗产品检测相关的指南草案：一篇涉及扩增用于细胞产品的人类同种异体细胞的安全性检测；另一篇涉及在细胞和基因治疗以及组织工程医疗产品（tissue-engineered medical products，TEMP）的生产中使...

美国 FDA 宣布计划于 6 月 13 日举行公开会议，讨论如何最好地组建专家委员会以及向公众传达其目的等议题。FDA 局长 Robert Califf 曾表示即将对专家委员会体系进行系统性改革，并表示他希望在许多情况下不再进行投票。 FDA 的专家会制度在药品和生物制品审评方面是非常重要...

英国过程创新中心（Centre for Process Innovation， CPI）在通过结合大学与阿斯利康和葛兰素史克（GSK）等主要制药企业的专业知识的数字合作取得成功后不久，正在规划下一步行动，以帮助更快、更低成本地生产药品。 CPI 正在其位于苏格兰 Glasgow 附近的药品制造创新中心规划一...

【监管综合】 04.23【EMA】加强关键药品供应链的新建议 【注册、审评、审批】 04.24【FDA】指南草案 处方生物参照药品、生物类似药和可互换生物类似药的宣传标签和广告考量 - 问答 04.26【FDA】指南草案 NDA 和 ANDA 中药品组成声明以及相应标签成分声明的内容和格式...

美国 FDA 于 4 月 29 日发布了关于实验室自研检测（Laboratory Developed Test）的最终规章，旨在明确表明这类产品将作为医疗器械受到 FDA 监管。 FDA 对 LDT 的定义是旨在用于临床用途，并在满足某些监管要求的单一临床实验室内设计、制造和使用的体外诊断产品（In vitro Diagnost...

美国 FDA 于 4 月 25 日发布了三份指南草案，旨在通过扩大资格标准来促进肿瘤临床试验的更多参与和多样性。指南草案分别涉及三个领域：实验室值、清洗期和伴随用药，以及患者的体能状态。 这些新指南文件源于 FDA 在过去五年中推动的扩大由药品审评与研究中心（CDER）和生物制...

IPEM联合识林将举办“第二届细胞和基因治疗CMC 和GMP监管和产业研讨会”，研讨会将通过国内外监管法规和产业的重要变化及案例，讨论下列话题： 出海：FDA的监管框架、近期重要案例（如，最新黑框警告的影响），ISPE的CGT指南的应用 产业发展：监管（如，法规指南要求解读，最新变化...