一个进口产品已获得产品进口注册证，目前A公司为该产品境内责任人，但拟让B公司承担产品进口分包装工作，A公司和B公司之间如何划分责任，有没有
化药1类创新药，目前处于临床研究期间，原来剂型为普通片剂，现在想改为缓释片，虽然缓释片也属于片剂，但是2者的生产工艺、处方、PK肯定是有差
方法学验证时关于杂质的限量检查和限度检查的区别
注册申报分析方法QC
关于杂质的限量检查和限度检查的区别,能举例说明一下吗？某杂质含量低于2%，是限度？ 某杂质含量低于0.3mg/kg是定量吗？
企业内控质量标准是否需要再申报资料中体现
注册申报QAQC生产管理
如题，很多产品都有企业内容的部分检测指标，不纳入质量标准的，这部分检测项目， 是否需要再申报资料中体现呢？IND阶段感觉几乎不涉及，没必要
NDA时同时申报一个产品的两种内包装形式，会给几个批准文号
注册申报处方与工艺QA
1.同一产品cmc研究时做了两种不同的包材形式（材质不同）、因为材质的不同内包装工艺也不同（内包装工艺不同，代表着工艺不同，一个批准文号对应
各位老师，生物制品，新药，临床阶段，临床样品的生产，无菌工艺，在罐装步骤，罐装前，使用C(背景环境)+A隔离器，在隔离器清洁消毒后（VHP），物
关于某产品清洁验证的检测方法的咨询？
分析方法其他注册申报QAQC生产管理
各位专家好，我们目前有一个抗癌类酰氯中间产品，车间的清洗方法是用水清洗。根据产品结构分析遇水降解，具体降解产物没有研究过，推测可形成
制备出液相色谱柱后，都需要测什么样品？
分析方法QC
共193页 - 第1页
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 32 33 34 35 36 37 38 39 40 41 42 43 44 45 46 47 48 49 50 51 52 53 54 55 56 57 58 59 60 61 62 63 64 65 66 67 68 69 70 71 72 73 74 75 76 77 78 79 80 81 82 83 84 85 86 87 88 89 90 91 92 93 94 95 96 97 98 99 100 101 102 103 104 105 106 107 108 109 110 111 112 113 114 115 116 117 118 119 120 121 122 123 124 125 126 127 128 129 130 131 132 133 134 135 136 137 138 139 140 141 142 143 144 145 146 147 148 149 150 151 152 153 154 155 156 157 158 159 160 161 162 163 164 165 166 167 168 169 170 171 172 173 174 175 176 177 178 179 180 181 182 183 184 185 186 187 188 189 190 191 192 193
{{iscollection}}