如题,不具有质量可比性,这类变更发生该怎么办,第一种情况质量提高,第二种质量下降。有明确的说法或指导原则吗?
如题,无菌生产工艺产品)(c+隔离器),使用的包材到制剂企业后不进行洗消灭,是直接使用的,那么这种包材生产企业应该在什么环境下生产呢,c+a
该项目抗体为注射液,现阶段在临床Ⅱ期,同时另一个项目为ADC品种,是否可以用处于临床Ⅱ期的注射液中的原液作为ADC的抗体中间体,一批抗体对应2
这里test是场地是做实验室test?还是对这个COTS产品做test?文件地址:Annex 11: Computerised System附录11:计算机化系统EU | 2025-07-07https://lib.shilinx.com:443/u/oc4k1e
Htm2010要求干燥度测试时蒸汽服务中测的的温度和过热度测试期间测的的温度在3℃以内,这个是出于什么目的考虑呢
我是车间质量人员,即将负责三类医疗器械的车间质量管理工作,对于医疗器械的质量管理体系建立、国内外法规规定、产品的设计、开发一直到生产
如题,看见过有用辅料在无菌制剂中的占比,来反推辅料的内毒素限度值的。如果是无菌的原材料,不出现在最终制剂中,且生产厂家根本就没做内毒
1、 各位老师,无菌药品的生产,“如关键干预后进行了手套取样,应当在继续操作之前更换外层手套。如关键干预后进行了洁净服取样,则应当在进
问题1 关于建库期间无菌保障的问题,欧盟是如何要求的? 1、是否要求从设计上让硬件必须做到无菌,比如像无菌制剂那样环境控制需要B+A,或者C
检验记录上的各种实验是多个人做的,那么你们检验报告上的检验人处,都是怎么规定的,检验人处所有参与的检验人员都签字吗,还是其中任意一人
请教一下各位前辈,依据现在的国内外法规,每个产品的每个检测方法,色谱积分方法需要固定吗?如果需要固定的话,积分参数的SOP应该怎么规定(
第七十九条 洁净区级别确认时,测试取样点位置及最低数量应当符合ISO 14644(第1部分)要求。对于无菌生产区及背景环境(即A级区和B级区),应当考
【各省级药品监管部门应当通过事前沟通等方式,指导申请人在完成支持药品上市注册的药学、药理毒理学和药物临床试验等研究,确定质量标准,完
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 32 33 34 35 36 37 38 39 40 41 42 43 44 45 46 47 48 49 50 51 52 53 54 55 56 57 58 59 60 61 62 63 64 65 66 67 68 69 70 71 72 73 74 75 76 77 78 79 80 81 82 83 84 85 86 87 88 89 90 91 92 93 94 95 96 97 98 99 100 101 102 103 104 105 106 107 108 109 110 111 112 113 114 115 116 117 118 119 120 121 122 123 124 125 126 127 128 129 130 131 132 133 134 135 136 137 138 139 140 141 142 143 144 145 146 147 148 149 150 151 152 153 154 155 156 157 158 159 160 161 162 163 164 165 166 167 168 169 170 171 172 173 174 175 176 177 178 179 180 181 182 183 184 185 186 187 188 189 190 191 192 193 194 195 196 197 198 199 200 201 202 203 204 205 206 207