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欧盟就儿童体重控制临床试验监管征求反馈意见 2024.12.06
临床试验 体重管理 儿科 欧盟

欧洲药品管理局（EMA）于 12 月 3 日公布了一份关于儿童体重控制药物临床评价指南的概念文件草案，就修订儿童体重控制现有附录征求意见。 EMA 于 2008 年通过了现有的儿童体重控制附录。2016 年，EMA 修订了用于体重控制的药物临床评价的主要指南。现在，EMA 计划修改儿童体...

FDA 监管科学研究：通过调整肾功能评估改善儿科药物... 2021.11.25
儿科 剂量选择

剂量选择是儿科药物开发中的一项重大挑战；常用的肾功能方程会高估肾小球滤过率，导致对药物清除的预测不准确。 FDA 于 2021 年 11 月 23 日在 Regulatory Science in Action 板块发布的一篇文章中，FDA 药品审评与研究中心（CDER）的科学家分享了有关调整估算肾小球滤过率（...