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FDA拟全面更新医用气体认证、GMP、和上市后等生命周期... 2022.06.07
医用气体

5月23日，美国FDA发布一项拟议法规（Proposed Regulation），将对若干医用气体（Medical Gas）的制定认证法规，修订对cGMP、上市后安全报告及标签的要求，现向业界开放90天的意见征询，8月22日截止评论。（查看原文内容详情） 这项拟议法规将为医用气体的药品制造法规新增加两个部分...

FDA发布医用气体认证程序指南草案 2012.12.17
FDA FDASIA 医用气体 生产质量

根据FDA安全与创新法案（FDASIA）第XI条B小条对联邦食品药品化妆品法案（FD&C Act）第575和576节的修改（为新增），要求新增指定医用气体批准的认证程序。根据新增法规条款，新的认证程序应于2013年1月5日正式可用。 FDA CDER于日前（2012年12月13日）发布医用气体认证程序指南草案（Guid...