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FDA 发布新药和仿制药标签成分声明指南草案，解决定... 2024.05.07
定性定量 标签

美国 FDA 于 4 月 29 日发布了一份题为“NDA 和 ANDA 中组成声明和相应标签成分声明的内容和格式”新指南草案，描述了 FDA 对新药申请（NDA）和简化新药申请（ANDA）中组成成分声明一致性的看法。 该指南草案提供了明确的要求 — 在申请的组成声明和标签的成分声明中列出...