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FDA 发布寡核苷酸药物的非临床安全性评价指南草案 2024.11.15
安全性 寡核苷酸 非临床

美国 FDA 于 11 月 12 日发布了《基于寡核苷酸的疗法的非临床安全性评价》指南草案，概述了 FDA 对于药理学和药代动力学特征以及开展不同毒性研究的期望。 FDA 指出，“寡核苷酸药物给非临床安全性评价带来了独特的挑战。尽管目前针对小分子药物和治疗性蛋白质的指南可能提到...

欧盟发布寡核苷酸的研发和生产指南草案 2024.07.26
EMA 寡核苷酸

欧洲药品管理局（EMA）于 7 月 22 日发布了“寡核苷酸的研发和生产”指南草案，列出了开发、生产和控制新的和现有的寡核苷酸药物所需的信息类型。 EMA 表示，指南涉及合成寡核苷酸的生产过程、表征、质量标准和分析控制方面，“这些方面未在《活性物质化学指南》(EMA/454576/201...