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业界呼吁 FDA 制定针对复杂仿制药的批准后变更指南 2022.11.16
复杂仿制药 批准后变更

最近召开的普享药协会 GRx+Biosims 会议的一场闭幕小结会议上，来自美国 FDA 和行业的人员讨论了复杂仿制药的批准后变更问题。 FDA 提供的 GDUFA II 年统计数据显示，略高于 74% 的需事先批准补充申请（PAS）和近 94% 的生效变更（CBE）-30补充申请在首轮获得批准。...