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FDA具体产品生物等效性指南修订后的思考 2016.10.05
BE BE指南 指南修订 研发注册

10月4日美国FDA发布67份具体产品生物等效性（BE）指南，其中34份新增33份修订，这是今年第三次批量发布和更新BE指南。FDA一直忙于放出新的BE指南和修订过去的指南文件。根据GDUFA II的新规定，仿制药办公室（OGD）将设定目标在最早合法批准日期至少两年之前针对90%的产品发布具体产品BE...