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为生物制药生产，在合理的利用微生物，同时控制有害微生物的生长。工艺过程中的特殊性，使其微生物管理要求相对较高，一旦细菌和真菌污染了生物制药的原材料、细胞库、细胞培养和纯化工艺以及最终阶段产品。因此其无菌生产操作尤为重要。培养基模拟灌装试验是无菌药品生产管理的重要组成内...
Richard Levy 博士, PDA 自从我在20世纪80年代末作为微生物学家首次加入Millipore公司并开始专注于除菌过滤以来，无菌工艺就一直是我的兴趣所在。尽管存在保持无菌环境和生产无菌药品的挑战，我相信终有一天，科学技术将会让制药商对于无菌工艺产品具有与最终灭菌产品相同的信心。...
