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FDA发布药品“销售状态通知”指南草案 2019.02.02
上市状态通知 橙皮书 治疗等效

美国 FDA 于 1 月 30 日发布《根据 FD&C 法案 506I 的销售状态通知；内容与格式》指南草案，帮助新药申请（NDA）和简化新药申请（ANDA）的申办人了解他们现在需要与 FDA 分享哪些关于品牌药和仿制药销售状态的信息。 该指南虽是对新药和仿制药共同的要求，在其中关于药品...