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FDA 定稿抗体偶联药物临床药理学考量指南 2024.03.04
ADC 临床药理学

美国 FDA 于 3 月 1 日发布了“抗体偶联药物的临床药理学考量”定稿指南，指导申办人如何设计临床药理学研究以支持抗体偶联药物（ADC）的安全性和有效性。 ADC 是一种治疗性生物制品，由小分子成分和抗体成分通过化学连接子缀合而成。针对靶标上存在的感兴趣的特定抗原选择或改...

抗体偶联药物：强生20亿美元收购ADC药物开发商Ambrx 2024.01.09
ADC

强生公司于 1 月 8 日表示，将以近 20 亿美元收购专门从事靶向化疗药开发的 Ambrx Biopharma。靶向抗癌药目前是癌症药物开发最热门的领域之一。 根据协议，强生将向 Ambrx 支付每股 28 美元的现金，大约比 Ambrx 近期交易价格溢价 100%。Ambrx 是抗体偶联药物（ADC）...

FDA 发布抗体偶联药物临床药理学指南草案 2022.02.10
ADC

美国 FDA 于 2022 年 2 月 7 日发布了《抗体偶联药物的临床药理学考量》指南草案，向行业和其他参与开发具有细胞毒性小分子药物或有效载荷的抗体偶联药物（ADC）的相关方提供建议。 指南阐述了 FDA 对 ADC 开发计划的临床药理学考虑和建议的当前思考，包括生物分析方法、给...

【转载】FDA 对 ADC 药物非临床安全性的审评考量 2021.08.03
ADC 安全性 非临床

近十年来，随着抗体偶联药物（Antibody-Drug Conjugate，ADC）技术的不断完善，ADC上市新药的数量逐渐增加。截至2021年5月，FDA已经批准了11个ADC新药。此外，在超过350个在研项目中，超过60个ADC正处于美国临床II期和III期研究阶段。 由于ADC药物设计的复杂性和多样性，需要考虑抗...