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ICH 考虑开辟途径吸收临床医生和患者代表意见 2022.02.23
E8(R1) ICH

ICH 正在寻求增加医务人员和患者群体参与其指南制定过程的方法，尤其是在涉及临床试验时。 ICH 去年 11 月在一次关于 E8(R1)《临床研究的一般考虑因素》指南的公开会议上讨论了一些不同寻常的内容，建议临床医生和患者代表应与监管机构和行业团体一样在 ICH 中占有一席之地。 自 ...

ICH 发布 E8(R1) 临床研究的一般考虑指南 2021.10.12
E8(R1) ICH 临床试验

ICH 于 10 月 6 日宣布，E8(R1)《临床研究的一般考虑因素》指南已达到第 4 阶段，正在等待各监管机构批准采纳。这份广受期待的指南通过采用质量源于设计的原则，使临床试验的设计、实施和报告现代化。指南结合了“实现符合预期目的的数据质量的当前概念。” ICH 表示，“ICH E...