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ICH 正式发文计划协调仿制药标准 2019.02.08
ICH IGDG 研发注册

ICH 于 2 月 6 日发布了一份思考性文件（reflection paper），概述了关于跨国协调仿制药技术和科学标准的思考。 该文件建议对非复杂制剂和复杂制剂制定一系列证明生物等效性标准的 ICH 指南。文件还介绍了将于 2019 年组建的非正式仿制药讨论组（Informal Generic drug Discussion...