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业界反馈要求 FDA 修订多区域临床试验指南草案 2024.11.25
MRCT 临床试验

美国 FDA 在今年九月份发布了《从肿瘤学多区域临床开发计划中生成临床证据的考虑》指南草案，到目前为止收集到了共十份来自利益相关者的反馈意见，他们希望 FDA 在指南中考虑研究人员在不同监管管辖区进行试验时面临的后勤和法律挑战，还希望进一步澄清研究人员可能使用的统计方法，包...

FDA 发布肿瘤多区域临床指南草案，强调美国参与者和... 2024.09.23
MRCT 临床试验

美国 FDA 于 9 月 16 日发布了一份题为《从肿瘤学多区域临床开发计划中生成临床证据的考虑》的指南草案，为肿瘤学多区域临床试验（multiregional clinical trials，MRCT）提供了建议，鼓励申办人确保全球肿瘤学临床开发计划中的试验结果对于美国患者具有可解读性。 FDA 表示，该...