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FDA修订帕利哌酮长效注射剂BE指南 2016.01.06

FDA最近发布修订的BE指南草案概述了其对棕榈酸帕利哌酮生物等效性要求的新思路,代表了对另一个长效产品的BE指南修订,但这次是针对治疗精神分裂症的长效注射剂混悬液。对于该注射混悬液的原始BE指南草案文件发布于2011年8月。 与2011年8月版本的一些显著变化包括在所要求剂量规格方面...