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FDA 合规官员总结无菌生产常见问题，关注培养基灌装... 2023.03.15
培养基灌装 无菌

美国 FDA 药品审评与研究中心（CDER）全球合规高级政策顾问 Brooke Higgins 日前在 ISPE 2023 无菌大会上概述了在无菌工厂检查中的一些常见问题，以及检查趋势。 Higgins 重点关注在培养基灌装、无菌检查和环境监测中出现的问题。她表示，“无菌工艺伴随着高风险”，为确保最...

百时美施贵宝重磅抗癌药Abraxane生产厂因反复培养基灌... 2022.11.11
培养基灌装 检查

美国 FDA 在 10 月 30 日签发给 Abraxis Bioscience 公司的信中列出了与该公司价值数十亿美元的重磅抗癌药 Abraxane（白蛋白结合型紫杉醇）相关的一系列生产问题。 Abraxis Bioscience 于 2010 年被新基（Celgene）收购，百时美施贵宝（BMS）通过在 2019 年以 740 亿美元收购...