登录

首页 > 资讯动态

FDA 发布仿制药活性成分的相同性评估指南草案 2022.11.09
ANDA 仿制药 活性成分

美国 FDA 于 11 月 8 日发布了业界期待多年的指南草案“ ANDA 中的相同性评估 - 活性成分”，旨在帮助准备简化新药申请（ANDA）的申请人在证明拟议仿制产品中的活性成分与参照上市药品（RLD）之间的相同性方面提供建议。 这篇指南自 2019 年起就一直列在 FDA 计划发布的...