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FDA 修订临床研究中的电子系统、电子记录和电子签名... 2023.03.17
临床研究 电子签名 电子记录

美国 FDA 于 3 月 15 日发布了“临床研究中的电子系统、电子记录和电子签名：问答”修订指南草案，更新了 2017 年发布的指南草案。 指南以 FDA 2003 年 CFR Part 11 中的电子记录和签名指南中的建议为基础，指南草案在最终定稿后也将取代其 2007 年《临床研究中的计算机...