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FDA 发布有关临床试验监查委员会的新指南草案 2024.02.15
临床试验 监查委员会

美国 FDA 于 2 月 12 日发布了一份题为“临床试验中数据监查委员会的使用”的新指南草案，建议某些产品申办人建立数据监查委员会（DMC），以确保及早发现安全信号。 过去，DMC 通常出现在针对具有“显著发病率或死亡率”的严重疾病的临床试验中，但 FDA 表示，近年来这种情况...