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FDA和EMA完成首次肿瘤药批准后变更合作审评 2023.07.31
ICMRA 联合审评

美国 FDA 于 7 月 28 日宣布，在国际药品监管机构联盟（ICMRA）联合审评试点计划的支持下，与欧洲药品管理局（EMA）完成了对肿瘤药批准后变更的首次合作审评。 FDA 和 EMA 审评并批准了申办人关于增加新生产和质量控制场地的提案。这次合作审评中，日本 PMDA 作为观察员参与。...