国际药品监管机构联盟（ICMRA）于 1 月 17 日发布了“ICMRA 联合审评总结报告”，披露其历时 22 个月的“联合审评试点”项目成果。该试点通过多国监管机构联合审评药品生产变更申请，成功将审批周期标准化为 120 天，实现 88% 技术问题共识并削减 25% 的审评负担，推动关键...

美国 FDA 于 7 月 28 日宣布，在国际药品监管机构联盟（ICMRA）联合审评试点计划的支持下，与欧洲药品管理局（EMA）完成了对肿瘤药批准后变更的首次合作审评。 FDA 和 EMA 审评并批准了申办人关于增加新生产和质量控制场地的提案。这次合作审评中，日本 PMDA 作为观察员参与。...