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FDA可能会对预充式注射器组合产品发布更多缺陷函 2016.07.06
研发注册 组合产品 预充式注射器

带有无针预充式玻璃注射器和连接装置的组合仿制药的提交可能会受到缺陷信的冲击。Sandoz公司政策和监管策略负责人Nicholas Tantillo在5月17日仿制药协会CMC研讨会上断言，预充式注射器的器械连接问题可能成为在某些药械组合简化新药申请（ANDA）审评期间新的“常见缺陷”。 在一系列不...