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【周末杂谈】只用 AI 降本增效，不做 GMP 控制，就不受监管吗？
出自识林
【周末杂谈】只用 AI 降本增效，不做 GMP 控制，就不受监管吗？
2026-06-21
以偏差调查报告为例，分析AI带来的风险，发现即使有HITL，也应受监管
本世纪初FDA发布关于电子化的监管规章21 CFR Part 11后，强调只要电子化不影响GMP受控文件，不作为GMP控制的一部分，就无需满足此规章，就不属于监管范围。例如，偏差调查报告的撰写，是用打字机还是Word，FDA不关心，只要最终报告是由人审阅和签署的就行。
AI是否也类似？即AI在药品生产和质量管理上的应用，若只涉及降本增效，不影响GMP受控文件，不作为GMP控制的一部分，是否FDA就不该监管？
笔者曾觉得AI也类似。但最近，开始有些动摇。现以偏差调查报告为例，做简要分析。
严格讲来，药品质量是由工厂负责的，这也是为何FDA的警告信常是写给工厂负责人的。但工厂负责人责任多，怎能对产品质量了如指掌？因此需要由质量负责人来把关签字，但其是否能对签字的文件中的所有内容负责呢？尤其是对生产很多产品的大厂，文件可能是由质量总监或经理们撰写的，质量负责人可能并不熟悉数据和资料与报告结论间的具体对应关系。他或她也许会具体询问，甚至自己来核实，也许不会。实际上，质量负责人的把关可能只是形式上的。
这些实际情况，FDA是了解的，所以才要求企业建立GMP生产质量管理体系，目的是靠体系来降低产品质量风险。电子化和AI技术，都是为了提升生产质量管理体系的运行效率。虽然GMP监管只关注产品质量，不关注运行效率，但效率的提升是否会增加质量风险，是值得关注的。
用Word取代打字机来撰写偏差调查报告，风险是增加、降低、还是不变？首先，无论是用打字机还是Word，都是用手打字，打错字的风险几乎一样。由于Word出错后容易修改，所以总体风险降低。但用Word写报告时，为省事，有时会将从前类似报告的相关内容copy/paste过来，再在上面修改。这样的修改，有时会有所遗漏，导致风险升高。但无论是用打字机还是Word，都是由人来控制过程和结果。也许可以认为风险基本不变。
用AI取代或部分取代人工来草拟偏差调查报告，最终由人审阅、修改并定稿报告，风险是增加、降低、还是不变？草拟报告其实是非常关键的一步，关乎数据和资料的收集、提取、计算和汇总。当人拿到草拟的报告后，原则上讲，可逐步、逐条地核对数据和资料的收集、提取、计算和汇总，但实际上会这样做吗？之所以用AI，不就是想省去这部分费时费力的工作吗？若是不做细致的核对，就审阅、修改和定稿报告，那表面上看是由人来把关，但实际上并未由此而降低风险。也就是说，使用AI草拟报告时产生的风险，可能会在人审查后的最终报告中继续存在。
按此思路，AI的应用与电子化的应用就有本质不同了。就撰写偏差报告这个具体例子而言，使用AI会带来新的风险，尽管AI只是用来草拟偏差调查报告的初稿，最终还是由人来审阅、修改和定稿，也就是有human in the loop（HITL）的管控机制，只是此处HITL容易流于形式。
所以，虽然现阶段FDA缺乏监管AI在GMP领域应用的规章（有相关指南草案），但从风险把控的角度看，FDA有理由关注企业在使用AI草拟偏差调查报告时是如何防范上述风险的，也就是可以并应该问询企业是如何把控AI应用的风险的。
作者：识林-榆木疙瘩
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必读岗位及工作建议： - QA（质量保证）：应确保电子记录和电子签名系统符合21 CFR Part 11的要求，包括系统验证、数据保护和审计追踪。
- IT（信息技术）：需负责电子系统的安全性和完整性，包括访问控制和审计追踪的实施。
- RA（注册事务）：在提交电子记录给FDA时，确保遵循Part 11的规定，包括认证和文档的电子形式提交。
文件适用范围：
本文适用于美国FDA监管下的所有电子记录和电子签名，包括但不限于生物制品、化学药、医疗器械等。适用于需要向FDA提交电子记录的Biotech、大型药企、跨国药企以及CRO和CDMO等。 要点总结： - 电子记录和签名的等效性：明确电子记录和签名需满足的条件，以保证其与传统纸质记录和手写签名具有同等的可信度和可靠性。
- 适用范围限定：指出Part 11不适用于通过电子方式传输的纸质记录，以及一些特定章节规定的记录。
- 系统验证与数据保护：要求对封闭和开放系统采取特定控制措施，以确保记录的真实性、完整性和保密性。
- 电子签名的要求：规定电子签名应具有独特性，不得重新分配，并在必要时进行身份验证。
- 签名与记录的链接：确保电子签名与其记录的链接，防止签名被篡改或转移。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 必读岗位及工作建议： - QA：负责确保质量管理体系的实施和监督，建议定期审查和更新质量管理体系文件。
- 生产：确保生产过程符合质量管理体系要求，建议参与设备和工艺管理的持续改进。
- 研发：在产品设计和开发阶段考虑质量管理体系要求，建议与QA紧密合作以确保合规性。
适用范围：
本文适用于涉及化学药、生物制品、疫苗和中药等药品类型的企业，包括创新药、仿制药、生物类似药和原料药等注册分类。适用于不同规模的企业，如Biotech、大型药企、跨国药企、CRO和CDMO等，由相关药品监管机构发布。 文件要点总结： - 质量管理体系概述：明确了质量管理体系的发展、基本概念及其相互关系，强调了高层管理者在质量方针、目标和计划制定中的关键作用。
- 产品质量实现要素：涵盖了机构与人员、厂房设施、设备、物料与产品、工艺管理等关键要素，特别指出了人员培训和设备生命周期管理的重要性。
- 质量保证要素：包括变更管理、偏差管理、产品质量回顾、投诉和召回管理，强调了CAPA系统在持续改进中的作用。
- 质量风险管理：介绍了质量风险管理的职责、模式图、流程和步骤，以及在企业和管理机构中的应用。
- 质量管理系统文件：规定了文件体系结构、生命周期和种类，强调了文件管理在确保质量管理体系有效运行中的重要性。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 |
