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【转载】关于举办第八届中国药品监管科学大会的通知
出自识林
【转载】关于举办第八届中国药品监管科学大会的通知
2025-06-06
各有关单位：
第八届中国药品监管科学大会定于6月13日—15日在北京召开。大会将以习近平新时代中国特色社会主义思想为指引，全面贯彻落实党的二十大和二十届二中、三中全会精神，围绕国办53号文件的总体要求，按照全国药品监督管理工作会议部署，注重前沿议题、推动原创成果、提升组织能力、凝聚各界力量，促进医药创新高质量发展，为建设中国式药品监管现代化体系贡献智慧和力量。
大会诚邀研究会会员代表，各省（区、市）药品监督管理部门、科研院校、医疗机构、医药企业、相关行业协会等领导及有关人员参加此次盛会。现将有关事项通知如下：
一、大会主题
全面深化改革，全力推动创新，全域高质发展——监管科学赋能中国式药品监管现代化
二、会议组织
主办单位：中国药品监督管理研究会
三、时间与地点
时间：2025年6月13日-6月15日（6月13日报到）
地点：北京会议中心（北京市朝阳区来广营西路88号）
四、大会报告
时间：2025 年 6 月 14 日 地点：北京会议中心会议楼报告厅
| 时间
| 内 容
| 拟邀请讲者/单位
|
| 09:00-09:10
| 开场致辞
| 张 伟 中国药品监督管理研究会会长
|
| 09:10-09:30
| 领导讲话
| 徐景和 国家药品监督管理局党组成员、副局长
|
| 09:30-10:00
| 药品监管科学
| 赵军宁 国家药品监督管理局原副局长
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| 10:00-10:30
| 创新医保目录调整机制，支持创新药械高质量发展
| 拟邀请国家医保局领导
|
| 10:30-11:00
| 人工智能大模型
| 陈润生 中国科学院院士
|
| 11:00-11:30
| 原创药物研发
| 蒋建东 中国工程院院士、中国医学科学院药物研究院院长
|
| 11:30-12:00
| 国际生物医药创新进展
| 何 静 阿斯利康全球高级副总裁、全球研发中国中心总裁
|
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13:30-14:00
| 落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》有关举措
| 刘继红 国家药品监督管理局政策法规司副司长
|
| 14:00-14:30
| 药品上市后监管工作进展与重点
| 周 乐 国家药品监督管理局药品监督管理司副司长
|
| 14:30-15:00
| 药品检查核查工作最新进展
| 高天兵 国家药品监督管理局食品药品审核查验中心副主任
|
| 15:00-15:30
| 国家药品不良反应监测报告解读
| 沈传勇 国家药品监督管理局药品评价中心主任
|
| 15:30-16:00
| 国家药品质量抽检情况分析
| 徐 苗 中国食品药品检定研究院生物制品检定首席专家
|
| 16:00-16:30
| 上海市药监局开展监管科学研究及科学监管实践情况
| 郭术廷 上海市药品监督管理局党组成员、副局长
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| 16:30-17:00
| 医疗器械审评审批改革进展与成果
| 贺伟罡 国家药品监督管理局器械审评中心副主任
|
| 17:00-17:30
| 药品审评审批政策创新和实践，推动创新药开发与上市
| 国家药品监督管理局药品审评中心领导
|
五、分论坛报告
论坛一：人工智能新工具助力药械创新与监管
时间：2025 年 6 月 15 日 地点：会议楼二层第 16 会议室
| 时间
| 内 容
| 讲者
|
|
09:00-09:10
|
致辞
| 张 伟 中国药品监督管理研究会会长
|
|
09:10-09:40
|
科技体制改革与药品监管科技创新
| 蒋 露 国家药品监督管理局科技国合司科技处处长
|
|
09:40-10:00
|
山西省药品安全监管信息化建设
| 贠亚明 山西省药品监督管理科学研究会会长
|
|
10:00-10:20
|
人工智能在药物研发中的应用
| 赵 宇 图灵·达尔文实验室/哲源科技主任
|
|
10:20-10:40
|
人工智能技术助力药品监管的思考
| 黄 哲 沈阳药科大学工商管理学院院长/教授
|
|
10:40-11:00
| 基于人工智能的中药质量快速无损检测新工具及应用进展
| 臧恒昌 药品监管科学研究院执行院长/教授
|
|
11:00-11:20
| 人工智能助力基于真实世界数据的国际创新药械药物警戒分析
| 袁玮鸿 海南乐城真实世界研究院数据研究处负责人
|
|
11:20-11:40
| AI为径、数据为基-探索医疗器械科学监管新范式
| 许佳锐 华南理工大学高端医械院数据中心主任
|
|
11:40-12:00
| 人工智能技术在药品化妆品检查勘验的实战应用
| 曹国营 北京长江药学发展基金会副主任
|
论坛二：新型疫苗评价技术在生物制品质量监管中的新趋势： 技术、数据与模式
时间：2025 年 6 月 15 日 地点：会议楼二层第 13 会议室
| 时间
| 内 容
| 讲者
|
主持人： 范昌发 中国食品药品检定研究院研究员/主任
- 中国药品监督管理研究会生物制品监管研究专业委员会秘书
|
| 08:50-09:00
| 致辞
| 张 伟 中国药品监督管理研究会会长
|
|
09:00-09:40
| 野生动物冠状病毒跨种感染风险预警和预防策略
| 石正丽 美国微生物科学院院士、新发病毒研究专家，目前为广州实验室研究员
|
| 09:40-10:20
| 新型 mRNA 疫苗递送系统的研究
| 宋相容 四川大学华西医院生物治疗国家重点实验室的研究员、博士生导师
|
| 10:20-11:00
| 疫苗批签发和质量控制的新发展模式
| 拟邀请中国食品药品检定研究院专家
|
| 11:00-11:40
| 新型示踪技术在疫苗评价中的应用
| 拟邀请国家药品监督管理局药品审评中心专家
|
| 主持人： 郑惠文 中国医学科学院医学生物学研究所副研究员
|
| 13:30-14:10
| 疫苗关键质量属性与关键工艺参数的风险评估
| 徐葛林 原武汉生物制品研究所有限责任公司研究员、高级专家
|
| 14:10-14:50
| 创新药物临床研究的设计和数据质量监管
| 余 娴 重庆医科大学附属第二医院教授、博士生导师
|
| 14:50-15:10
| 茶 歇
|
| 主持人： 李 玲 西南交通大学附属医院/成都市第三人民医院输血科主任
|
| 15:10-15:50
| 我国血液制品现状和挑战——供给侧思考
| 余 鼎 成都蓉生药业有限责任公司总经理
|
| 15:50-16:30
| 我国血液制品现状和挑战——需求侧思考
| 赵志刚 教授、首都医科大学附属天坛医院药学部主任
|
| 16:30-17:10
| 我国血液制品监管现状和挑战
| 刘 忠 中国医学科学院输血研究所副所长/行业专家
|
| 17:10-17:30
| 会议总结
| 李琦涵 中国药品监督管理研究会生物制品监管研究专业委员会主任委员
|
论坛三：人工智能医疗器械监管进展
时间：2025 年 6 月 15 日 地点：会议楼三层第 20 会议室
| 时间
| 内 容
| 讲者
|
|
13:30-13:40
| 介绍出席嘉宾和讲者
|
|
|
13:40-13:50
|
致辞
| 李国庆 中国药品监督管理研究会副会长
|
|
13:50-14:20
|
人工智能医疗器械监管现状与展望
| 拟邀请国家药监局医疗器械注册管理司领导
|
|
14:20-14:50
|
人工智能医疗器械技术审评要点
| 拟邀请国家药监局医疗器械技术审评中心专家
|
|
14:50-15:20
|
人工智能医疗器械临床评价考虑要素
| 拟邀请国家药监局医疗器械技术审评中心专家
|
|
15:20-15:35
|
茶 歇
|
|
15:35-16:05
|
人工智能医疗器械标准及检测要求
| 王晨希 中国食品药品检定研究院医疗器械检定所正高级工程师
|
|
16:05-16:35
| 人工智能赋能医疗器械产业—技术应用、场景拓展与未来可能性
| 李 强 广州九泰药械技术有限公司总经理
|
|
16:35-17:00
| 讨论与交流
|
|
17:00-17:10
| 会议总结
|
论坛四：创新与仿制制剂原辅包政策与技术监管
时间：2025 年 6 月 15 日 地点：东会议厅
| 时间
| 内 容
| 讲者
|
| 08:50-09:00
| 致辞
| 时立强 中国药品监督管理研究会副会长兼秘书长
|
| 09:00-09:40
| 促进创新及仿制药制剂研发的政策法规解读
| 杨云云 国家药品监督管理局药品注册管理司化学药品处三级调研员
|
| 09:40-10:20
| 国家局《药用辅料与药包材 GMP》政策与技术解读
| 鄢可书 国家药品监督管理局药品监督管理司监管二处二级调研员
|
| 10:20-11:00
| 《中国药典》2025 年版药用辅料与药包材标准解读
| 张 军 药典委员会通则辅料包材处处长
|
| 11:00-11:40
| 外用制剂研发生产中药用辅料的技术考量
| 涂家生 中国药科大学教授
|
| 11:40-12:00
| 塑料类包装材料阻隔性检测技术与仪器
| 周学惠 广州标际包装设备有限公司董事总经理
|
| 13:40-14:20
| 仿制药一致性原辅包技术策略及审评要求
| 国家药监局药品审评中心相关负责同志
|
| 14:20-15:00
| 生物制剂佐剂 CpG 的研究最新进展
| 孙会敏 中国食品药品检定研究院研究员
|
| 15:00-15:40
| 生物制品与药包材相容性研究原则与技术
| 赵 霞 中国食品药品检定研究院药用辅料和包装材料检定所所长
|
| 15:40-15:50
| 茶 歇
|
| 15:50-16:30
| 吸入气雾剂的体外有效性研究最新进展
| 佟振博 东南大学教授
|
| 16:30-17:00
| 污染控制策略(CCS)在我国药品生产企业实施现状及对监管挑战的研究
| 谢兰桂 中国食品药品检定研究院药用辅料和包装材料检定所副主任
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论坛五：化妆品监管与创新
时间：2025 年 6 月 15 日 地点：会议楼一层第 5 会议室
| 时间
| 内 容
| 讲者
|
|
09:20-09:25
|
介绍出席嘉宾及讲者
| 王钢力 中国药品监督管理研究会化妆品监管研究专业委员会主任委员
|
|
09:25-09:35
|
致辞
| 时立强 中国药品监督管理研究会副会长兼秘书长
|
|
09:35-10:05
| 高质量标准建设助推化妆品产业发展 (拟）
| 裴新荣 中国食品药品检定研究院化妆品安全技术评价中心研究员
|
|
10:05-10:35
| 广东政社企合力实施化妆品质量提升工程
| 陆 霞 广东省药品监督管理局化妆品监管处处长
|
|
10:35-11:05
|
化妆品检验检测新技术与应用实践
| 王海燕 中国食品药品检定研究院化妆品检定所理化检测室副主任/研究员
|
| 11:05-11:35
| 科技创新赋能化妆品行业发展
| 何聪芬 北京工商大学
|
|
11:35-12:05
| 合成生物技术体系创建与化妆品原料创新
|
康振 江南大学
|
|
13:30-14:00
|
鼓励化妆品原料创新若干措施政策解读
| 拟邀请国家药品监督管理局化妆品监督管理司相关负责同志
|
| 14:00-14:30
| 中国传统特色原料的创新发展
| 朱龙 欧诗漫生物股份有限公司
|
| 14:30-15:00
| 数字技术驱动化妆品产业发展
| 李川 养生堂集团研究所
|
|
15:00-15:30
|
进口原料的国产化替代现状
| 蒋丽刚 上海百雀羚日用化学有限公司
|
| 15:30-15:50
| 会议总结
| 化妆品监管研究专业委员会
|
论坛六：药品流通与监管创新：政策引领、技术赋能与产业协同
时间：2025 年 6 月 15 日 地点：会议楼二层第 11 会议室
| 时间
| 内 容
| 讲者
|
|
09:00-09:10
|
开场介绍
| 吴利雅 中国药品监督管理研究会药品流通监管研究专业委员会副主任委员
|
|
09:10-09:15
|
致辞
| 时立强 中国药品监督管理研究会领导
|
|
09:15-09:45
|
药品经营监管政策趋势解读
| 林长庆 国家药品监督管理局药品监督管理司综合处副处长
|
|
09:45-10:15
|
全链条支持创新药产业发展
| 金春林 上海市卫生和健康发展研究中心主任
|
|
10:15-10:45
|
人工智能赋能药品智慧监管
| 刘 洋 国家药品监督管理局信息中心大数据管理处处长
|
|
10:45-11:15
|
国内外医药产供链发展趋势与思考
| 曹 钢 中国医药保健品进出口商会西药部主任
|
|
11:15-11:45
|
中国医药行业新趋势
| 俞 超 波士顿咨询公司全球合伙人兼董事总经理
|
|
11:45-12:15
| AI 在药品医疗保障和药品流通领域的价值
| 王占宏 北京数衍科技有限公司董事长
|
|
12:15-12:20
|
总 结
| 中国药品监督管理研究会药品监管信息化研究专业委员会领导
|
论坛七：新时代药师使命-重塑用药安全服务新生态
时间：2025 年 6 月 15 日 地点：会议楼二层第 10 会议室
| 时间
| 内 容
| 讲者
|
| 09:00-09:05
| 开场主持：介绍致辞专家
| 苏乐群 山东第一医科大学第一附属医院（山东省千佛山医院）
|
| 09:05-09:15
| 致辞
| 时立强 中国药品监督管理研究会副会长兼秘书长
胡 欣 北京医院药学部首席专家
|
| 09:15-09:20
| 主持、介绍报告的内容
| 梁 艳 解放军总医院第三医学中心
|
| 09:20-09:50
| 药师在药品上市后风险管理信息传达中的作用
| 葛卫红 南京鼓楼医院
|
| 09:50-10:20
| 药品临床应用的安全与风险管理
| 陈 孝 中山大学附属第一医院
|
| 10:20-10:25
| 主持、介绍报告的内容
| 董占军 河北省人民医院
|
| 10:25-10:55
| 药品使用风险管理手册撰写与应用经验分享
| 张艳华 北京大学肿瘤医院
|
| 10:55-11:25
| 专委会工作情况介绍及工作计划
| 胡 欣 北京医院
|
| 11:25-12:00
| 主持、介绍研讨内容
| 董 梅 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院
|
| 讨论
| 中国药品监督管理研究会药品使用监管研究专业委员会全体委员
|
论坛八：药品监管政策法规热点、焦点、重点
时间：2025 年 6 月 15 日 地点：9 号楼多功能厅 B
| 时间
| 内 容
| 讲者
|
| 09:00-09:10
| 会议开场及嘉宾介绍
| 邵 蓉 中国药品监督管理研究会副会长、中国药品监督管理研究会药品监管法规和政策研究专业委员会主任委员、中国药科大学药品监管科学研究院执行院长/教授
|
| 09:10-09:20
| 致辞
| 袁 林 中国药品监督管理研究会常务副会长
邵 蓉 中国药品监督管理研究会副会长
|
| 09:20-09:50
| 药品安全法治建设
| 拟邀请国家药品监督管理局政策法规司领导
|
| 09:50-10:20
| 药品委托生产监管
| 谷俊中 国家药品监督管理局药品监督管理司监管二处四级调研员
|
| 10:20-10:50
| 生物制品分段生产的政策研究和地方探索
| 拟邀请上海药监局领导
|
|
10:50-11:20
| 中国药品试验数据保护制度
| 杨 悦 中国药品监督管理研究会药品监管法规和政策研究专业委员会副主任委员、清华大学药学院研究员
|
| 11:20-11:50
| 中医药监管政策法规
| 田 侃 中国药品监督管理研究会药品监管法规和政策研究专业委员会副主任委员、南京中医药大学养老服务与管理研究院常务副院长/教授
|
| 13:30-13:50
| 全链条支持创新药产业发展
| 邵 蓉 中国药品监督管理研究会副会长、中国药品监督管理研究会药品监管法规和政策研究专业委员会主任委员、中国药科大学药品监管科学研究院执行院长/教授
|
| 13:50-14:10
| 海南药品监管先行先试政策实践
| 拟邀请海南药监局领导
|
| 14:10-14:30
| 医药领域商业贿赂合规实务
| 牛宇龙 中国药品监督管理研究会药品监管法规和政策研究专业委员会委员、浙江六和律师事务所合伙人
|
| 14:30-14:50
| 我国中药审评证据体系的发展及应用现状
| 杨 莉 中国药品监督管理研究会药品监管法规和政策研究专业委员会委员、沈阳药科大学工商管理学院副教授
|
| 14:50-15:10
| 药品通用名称管理相关思考
| 蒋 蓉 中国药品监督管理研究会药品监管法规和政策研究专业委员会委员、海军军医大学药学系副教授
|
| 15:10-15:30
| 欧美儿童用药市场独占制度研究及思考
| 谢金平 中国药品监督管理研究会药品监管法规和政策研究专业委员会委员、中国药科大学药品监管科学研究院副 教授
|
论坛九：监管科学推动国际协同，政策护航激发创新活力——构建药物研发新生态
时间：2025 年 6 月 15 日 地点：9 号楼多功能厅A
| 时间
| 内 容
| 讲者
|
| 主持人：
薛 斌 中国药品监督管理研究会药品监管研究国际交流专业委员会主任委员
张 华 中国外商投资企业协会药品研制和开发工作委员会 (RDPAC) 科学与药政事务副总裁
|
| 13:30-13:40
| 致辞
| 袁 林 中国药品监督管理研究会常务副会长
|
|
13:40-14:00
| 全面深化药品医疗器械监管改革促进医药行业高质量发展—53 号文件药品注册管理政策解读
| 张凌超 国家药品监督管理局药品注册司综合处（药品改革办公室）副处长
|
| 14:00-14:20
| 鼓励创新，推动全球同步研发的审评审批的思考
| 拟邀请国家药品监督管理局药品审评中心专家
|
|
14:20-14:40
| 新药同步研发的进展与展望——调研结果解读
| 张 华 中国外商投资企业协会药品研制和开发工作委员会 (RDPAC) 科学与药政事务副总裁
|
| 14:40-15:00
| 鼓励创新的国际协同——案例分享
| 邓 婷 赛诺菲中国副总裁，大中华区注册事务部负责人
|
| 15:00-15:20
| 真实世界数据支持儿童药物研发的案例分享
| 邱 红 强生流行病学部亚太区负责人，执行总监
|
| 15:20-15:40
| 提高审评审批质效的国际经验分享
| 李付英 礼来中国注册事务高级总监
|
| 15:40-16:00
| 南非监管环境和注册法规介绍
| 爱施健战略贸易发展高级执行官
|
|
16:00-16:20
| 临床检测质量管理在国际多中心临床试验中的作用
| 刘艳萍 徕博科医药研发（上海）有限公司全球早期研发及亚太区中心实验室质量保证执行总监
|
|
16:20-16:40
| 全球视野下中国创新药产业十年回顾与展望
| 陈晓媛 清华大学医学院研究员，清华长庚医院临床试验机构办公室主任
|
|
16:40-17:00
| 我国药品注册检验管理的新进展（结合53 号文）
| 拟邀请中国食品药品检定研究院专家
|
论坛十：智驱仿制药发展：科技赋能与仿制药产业提质增效新范式
时间：2025 年 6 月 15 日 地点：会议楼二楼第 15 会议室
| 时间
| 内 容
| 讲者
|
| 09:00-09:05
| 开场及嘉宾介绍
| 主持人
|
| 09:05-09:15
| 致辞
| 张 伟 中国药品监督管理研究会会长
|
| 09:15-09:45
| 鼓励仿制药和儿童药工作介绍
| 拟邀国家卫健委药政司领导
|
|
09:45-10:15
| 仿制药使用国际趋势对我国集采工作的启示
| 蒋昌松 首都医科大学国家医疗保障研究院价格招采室主任
|
| 10:15-10:45
| 我国集采中选药品质量监管的有关措施
| 胡增峣 国家药品监督管理局药品监督管理司监管二处处长、一级调研员
|
|
10:45-11:15
| 智能制造在仿制药生产对成本控制及质量把控中的应用
| 山广志 中国医学科学院医药生物技术研究所研究员
|
|
11:15-11:45
|
以全球视角看中国仿制药市场发展现状
| 华雪蔚 中国医药工业信息中心副主任
|
| 11:45-12:00
| 讨论与交流
|
|
13:30-14:00
| 仿制药一致性评价中的重点和关键问题解读
| 拟邀请国家药品监督管理局药品审评中心化药二部专家
|
| 14:00-14:30
| 仿制药制剂处方工艺等对药物质量的影响
| 孙春萌 中国药科大学教授
|
|
14:30-15:00
| 可视化药物崩解艺术在仿制药研发中的应用
|
邓 黎 四川华西医学院副教授
|
| 15:00-15:30
| 药品企业合同全生命周期合规要点
| 戴汇瑜 北京市盈科(经济与技术开发区)律师事务所管委会主任律师
|
| 15:30-16:00
| 我国仿制药海外市场发展分析
| 苏辅芸 国家药监局南方医药经济研究所政策与经济研究室副主任
|
| 16:00-16:30
| 行业转型期仿制药企业的未来
| 魏利军 北京药眼信息咨询有限公司创始人兼 CEO
|
| 16:30-16:45
| 讨论与交流/会议小结
|
论坛十一：细胞与基因治疗产品开发与监管研究
时间：2025 年 6 月 15 日 地点：六号楼一层第 1 会议室
| 时间
| 内 容
| 讲者
|
|
08:30-08:45
|
致辞
| 邵 蓉 中国药品监督管理研究会副会长
|
|
08:45-09:20
|
细胞治疗临床研究备案的进展和趋势
| 吴朝晖 中国医药生物技术协会副理事长
|
| 09:20-09:55
| AI 在药品监管与审评中的应用与展望
| 王亚宁 上海瑞宁康生物创始人
|
| 09:55-10:30
| AAV 基因治疗和中国首款AAV 药品波哌达可基注射液案例分享
| 蒋 威 信念医药研发副总裁
|
| 10:30-11:05
| 中国和全球医药市场的现状、机遇和挑战
| 余文心 国泰海通证券研究所副所长、医药行业首席分析师
|
| 11:05-11:55
| 圆桌讨论
| 上午讲者
胡 波 慈铭博鳌国际医院董事长
|
| 13:30-14:15
| CGT 非临床研究进展及趋势-AI、类器官等新技术的应用前景
| 拟邀请国家药品监督管理局药品审评中心药理毒理部专家
|
| 14:15-15:00
| CAR-T 产品重大变更的药学审评及整体研究要求考量
| 拟邀请国家药品监督管理局药品审评中心生物制品药学部专家
|
| 15:00-15:45
| CAR-T 产品上市后变更备案管理审评考量及案例分析
| 拟邀请江苏省药品监督管理局审评中心专家
|
| 15:45-16:05
| iPSC 衍生细胞治疗产品中的iPSC 残留控制策略的实践与思考
| 李 锐 星奕昂（上海）生物科技有限公司质量高级总监
|
| 16:05-16:50
| 圆桌讨论
| 主持人：
毕 军 深圳市市场监管局许可审查中心首席专家
参与讨论嘉宾：
国家药品监督管理局药品监督管理司监管三处专家、下午讲者
|
| 16:50-17:00
| 总结及结语
| 王 越 中国药品监督管理研究会细胞与基因治疗产品监管研究专业委员会主任委员
邵 蓉 中国药品监督管理研究会副会长
|
论坛十二：信息化/人工智能与新药上市后药物警戒研究
时间：2025 年 6 月 15 日 地点：9 号楼多功能厅A
| 时间
| 内 容
| 讲者
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08:30-08:40
| 致辞
| 李国庆 中国药品监督管理研究会副会长
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08:40-09:10
| 创新药临床试验安全风险监管实践与新举措
| 拟邀请国家药品监督管理局药品审评中心专家
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| 09:10-09:40
| 人工智能在药物警戒的适用场景及局限性
| 宋海波 国家药品监督管理局药品评价中心科研和信息管理处副处长（主持工作）
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| 09:40-10:10
| 医院智慧药学国际专家共识
| 赵志刚 教授、首都医科大学附属天坛医院药学部主任
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10:10-10:40
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OTC 中成药临床使用正确指引的探讨
| 王 波 国家药物政策与产业发展研究中心研究员
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| 10:40-11:10
| 数智技术赋能中药临床价值精确评估
| 商洪才 教授、北京中医药大学东方医院院长
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| 11:10-11:40
| 真实世界数据在儿科药物临床研究应用与实践
| 郭 鹏 教授、国家儿童医学中心北京儿童医院药学部主任/临床研究中心执行主任
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| 11:40-12:10
| 人工智能在全球药物安全与警戒的应用与发展
| 刘欣毅 总裁、北京洞悉网络有限公司人工智能药物警戒首席专家
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| 12:10-12:30
| 小组讨论：信息化/人工智能在新药上市后药物警戒的发展－监管者、MAH、HCP 的不同观点（嘉宾：所有讲者）
| 主持人：赵志刚教授
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论坛十三：中药科学监管与监管科学
时间：2025 年 6 月 15 日 地点：六号楼二层第 2 会议室
| 时间
| 内 容
| 讲者
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| 08:30-08:40
| 开场介绍
| 王 停 北京中医药大学副校长
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| 08:40-08:50
| 致辞
| 李国庆 中国药品监督管理研究会副会长
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| 08:50-09:30
| 中药审评审批改革
| 陈 旭 国家药品监督管理局药品注册管理司中药民族药处三级调研员
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| 09:30-10:00
| 中药创新研发新工具与资格认定
| 张俊华 天津中医药大学副校长
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| 10:00-10:10
| 茶 歇
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| 10:10-10:40
| 证候类新药临床研究思路及方法
| 唐健元 成都中医药大学附属医院副院长
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| 10:40-11:10
| 基于人用经验的医院制剂新药开发
| 杨忠奇 广州中医药大学第一附属医院副院长
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| 11:10-11:40
| 会议讨论
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论坛十四：深化药品监管改革下的药品研制质量管理与实践
时间：2025 年 6 月 15 日 地点：会议楼三层第 20 会议室
| 时间
| 内 容
| 讲者
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| 08:30-08:35
| 主持：李金菊 中国药品监督管理研究会药品研制监管研究专业委员会拟任主任委员
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| 08:35-08:40
| 致辞
| 张 伟 中国药品监督管理研究会会长
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| 08:40-09:10
| 国家药监局药物临床试验监管改革进展
| 时 乐 国家药品监督管理局药品注册管理司药物研究处副处长
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| 09:10-09:40
| 全球视野下的中国创新药研发趋势
| 孔繁圃 清华大学药品监管科学研究院首席研究员
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| 09:40-10:10
| 基于 ICH E6 R3 的 GCP 修订
| 李海燕 ICH 全球工作组专家
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| 10:10-10:40
| 监督检查与智能化
| 张京梅 国家药品监督管理局食品药品审核查验中心信息处副处长（主持工作）
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| 10:40-11:10
| 基于风险的临床试验质量管理
| 王闻雅 北京清华长庚医院医学研究中心研究员
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| 11:10-11:40
| 高质量临床研究资源互融共通助力新药研发
| 闻增玉 泰格医药联席总裁
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| 11:40-12:10
| 圆桌讨论：地方局临床试验监管分享
| 全体嘉宾
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| 12:10
| 总结
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论坛十五：药品检查与合规研究
时间：2025 年 6 月 15 日 地点：会议楼二层第 12 会议室
| 时间
| 内 容
| 讲者
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| 08:50-09:00
| 致辞
| 袁 林 中国药品监督管理研究会常务副会长
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09:00-09:30
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药物临床试验机构监督检查要点介绍
| 宁 靖 国家药品监督管理局食品药品审核查验中心检查一处高级检查员
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| 09:30-10:00
| 《工艺验证检查指南》总体介绍
| 王立杰 国家药品监督管理局食品药品审核查验中心检查四处高级检查员
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| 10:00-10:30
| FDA 视角下的持续工艺确认（CPV）与工艺改进策略
| 刘伟峰 上海雷昶科技有限公司营销中心总监
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| 10:30-11:00
| 无菌制剂生产的风险控制及新技术应用
| 谢 欢 楚天科技股份有限公司执行总裁商务助理
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| 11:00-11:30
| 《无菌药品附录（征求意见稿）》修订总体介绍
| 翟铁伟 国家药品监督管理局食品药品审核查验中心检查四处处长
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| 11:30-12:00
| AI 重塑制药装备产业升级新范式
| 王 磊 东富龙科技集团股份有限公司信息化总监
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| 12:00-12:30
| 持有人委托生产产品的质量控制策略
| 郭 丹 杭州沐源生物医药科技有限公司总经理助理
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六、大会注册
（一）平台 2025 年 4 月 30 日起开放注册
（二）注册费含会务、材料及午餐费，不含交通和住宿费
（三）注册方式：
1. 网站注册 ： url
2. 扫码注册：
七、联系方式
联系人：刘 靖、李奇洋
电 话：18831335894、010-82210562
邮 箱：3083682885@qq.com、lj19870829@163.com
八、注意事项
（1）各省、自治区、直辖市药品监督管理部门代表免 2 名注册费；
（2）中国药品监督管理研究会个人会员免收注册费，单位会 员免收 2 名注册费；
（3）大会及各论坛报告内容以现场发布为准。
各分论坛秘书处
论坛一：人工智能新工具助力药械创新与监管
联系人：张 昊
电 话：18810119838
论坛二：新型疫苗评价技术在生物制品质量监管中的新趋势：技术、数据与模式
联系人：郑惠文
电 话：18213450822
论坛三：人工智能医疗器械监管进展
联系人：刘 婷
电 话：19806101072
论坛四：新制剂研发技术及原辅包关联审批政策进展
联系人：谢兰桂
电 话：010-67095051
论坛五：化妆品新监管与新应用
联系人：李 彬
电 话：17708255510
论坛六：药品流通与监管创新：政策引领、技术赋能与产业协同
联系人：王宝敏、赵 烨
电 话：18612559399、18500566793
论坛七：新时代药师使命-重塑用药安全服务新生态
联系人：耿莉莉、刘忻
电 话：18101370949、13001994105
论坛八：药品监管政策法规的热点、焦点和难点问题
联系人：蒋 蓉
电 话：13770643566
论坛九：监管科学推动国际协同，政策护航激发创新活力——构建药物研发新生态
联系人：季婷婷
电 话：15135108180
论坛十：智驱仿制药发展：科技赋能与防制药产业提质增效新范式
联系人：信明慧、马文利
电 话：18600574826、13901185677
论坛十一：细胞与基因治疗产品开发与监管研究
联系人：刘 娟、贾秀虹
电 话：13910114349，13501035466
论坛十二：信息化/人工智能与新药上市后药物警戒研究
联系人：黄 玲
电 话：13621284810
论坛十三：中药科学监管与监管科学
联系人：徐文慧
电 话：13466518049
论坛十四：深化药品监管改革下的药品研制质量管理与实践
联系人：张雨诺
电 话：15755121052
论坛十五：药品检查与合规研究
联系人：杜 婧
电 话：15011558605
中国药品监督管理研究会
二〇二五年五月二十九日
中国药品监督管理研究会
中国药品监督管理研究会是由原卫生部申请、经国务院领导同意、民政部批准,于2013年7月19日正式成立的全国性社会组织。国家市场监管总局为业务主管单位，日常工作委托国家药监局管理。是迄今唯一具有监管研究职能的学术团体，是政府药品监管部门的“智库”，是联系政府与企业的桥梁纽带。
“人民英雄”、中国工程院院士张伯礼为研究会首席科学家。
研究会会长张伟、常务副会长袁林、副会长兼秘书长时立强、副会长李国庆、副会长邵蓉。
研究会现设有20个分支机构，覆盖了我国药品、医疗器械、化妆品等各个领域。宗旨是服务监管、服务公众、服务行业和服务会员。职能是有效组织、协调社会相关资源，团结从事和关心药品监管事业的社会各界人士，开展药品监管相关理论和实际问题研究，促进我国药品监管科学和药品监管事业的创新发展，为不断提升我国药品监管水平、公众用药安全保障水平、医药产业发展水平，提供理论、政策和技术等支持，为公众和人类健康贡献智慧和力量。
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适用岗位及工作建议： - QA（质量保证）：必读。负责监督工艺验证的合规性，确保验证活动符合GMP要求。
- 生产（Production）：必读。执行工艺验证方案，记录并报告验证过程中的任何偏差。
- 研发（R&D）：必读。参与工艺设计阶段，为工艺验证提供必要的产品和工艺知识。
- 注册（Regulatory Affairs）：必读。理解指南要求，准备和更新工艺验证相关的注册文件。
适用范围：
本文适用于化学药和生物制品的工艺验证，包括创新药、仿制药、生物类似药及原料药。适用于中国国家药品监督管理局食品药品审核查验中心监管的大型药企、Biotech公司、跨国药企以及CRO和CDMO。 文件要点总结：
工艺验证是确保药品质量安全和有效性的关键活动，它贯穿于药品研发到上市的各个阶段。本指南强调了全生命周期管理原则和质量风险管理原则，明确了工艺验证的类型（首次工艺验证、工艺再验证、持续工艺确认），并详细描述了工艺验证的方法（传统工艺验证、连续工艺确证、混合型工艺验证）。特别指出，工艺验证应当基于风险评估，涵盖产品的所有规格和生产线，并在商业规模生产条件下进行。指南还提出了特殊情况下的技术考虑，如多规格产品工艺验证、包装工艺验证、生物制品的多批原液混合生产制剂的验证等。最后，指南提供了工艺验证现场检查要点，以确保工艺验证的科学性和合理性。 以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 适用岗位： - 临床（Clinical）：必读，负责临床试验的规划、执行和监督，确保合规性。
- 注册（Regulatory Affairs）：必读，负责监管文件的准备和提交，确保符合监管要求。
- 质量保证（QA）：必读，负责监督临床试验的质量管理体系。
工作建议： - 临床：确保所有临床试验操作符合E6(R3)的最新要求，及时更新SOPs。
- 注册：在文件准备和提交过程中，特别关注E6(R3)中的变化和新增要求。
- 质量保证：对临床试验过程中的质量控制点进行审查，确保符合E6(R3)规定。
适用范围：
本文适用于全球范围内的化学药和生物制品的临床试验，包括创新药、仿制药、生物类似药等，适用于Biotech、大型药企、跨国药企以及CRO和CDMO等各类企业。 文件要点总结： - 临床试验伦理要求：明确了临床试验必须遵循的伦理原则，强调保护受试者权益。
- 试验设计和实施：规定了临床试验设计和实施的具体要求，包括试验方案的制定和执行。
- 数据管理和记录：强调了临床试验中数据管理和记录的重要性，要求确保数据的完整性和准确性。
- 监查和稽查：新增了监查和稽查的详细要求，以提高临床试验的质量和合规性。
- 质量管理体系：鼓励建立和维护一个全面的质量管理体系，以确保临床试验的质量和效率。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 适用岗位： - QA（质量保证）：负责监督和确保无菌药品生产的全过程符合法规要求。
- 生产（Production）：直接参与无菌药品的生产，需严格遵守生产规程。
- 研发（R&D）：涉及无菌药品的研发，需确保产品设计符合无菌标准。
工作建议： - QA：定期审查生产流程和文件，确保所有操作符合附录要求，特别是在洁净区的监测和无菌工艺模拟试验方面。
- 生产：在生产过程中严格遵守无菌操作规程，特别是在A级和B级洁净区的操作，确保人员培训和资质确认符合要求。
- 研发：在产品设计阶段考虑无菌性要求，与QA和生产部门合作，确保产品设计和生产工艺的合规性。
适用范围：
本文适用于无菌制剂和无菌原料药的生产全过程，包括化学药、生物制品、疫苗等无菌药品。适用于在中国进行注册分类的创新药、仿制药、生物类似药、原料药等。适用于Biotech、大型药企、跨国药企、CRO和CDMO等企业类别。 要点总结：
本文强调了无菌药品生产过程中污染控制的重要性，特别是在微生物、微粒和细菌内毒素/热原方面的控制。提出了污染控制策略（CCS）的概念，要求企业建立并实施一系列控制措施，以降低污染风险。强调了质量风险管理原则在工艺、设备、设施和生产活动管理中的应用，以及对无菌药品生产全过程的控制。特别指出了洁净区的确认和监测、人员资质和培训、以及无菌工艺模拟试验的重要性。此外，还详细规定了灭菌工艺和灭菌方法的要求，包括湿热灭菌、干热灭菌、辐射灭菌和环氧乙烷灭菌等。对于非最终灭菌产品，提出了除菌过滤的要求和风险控制措施。整体而言，本文旨在确保无菌药品的质量和安全性，通过详细的规定和指导，降低生产过程中的污染风险。 以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 适用岗位： - QA（质量保证部门）：必读。负责监督和确保药包材质量管理体系的建立和执行，包括质量风险管理、自检与管理评审、文件管理等。
- QC（质量控制实验室）：必读。负责物料和产品的取样、检验和复核，确保符合质量标准。
- 生产部门：必读。负责按照批准的工艺规程和操作规程进行药包材的生产，包括生产过程控制、洁净生产和污染控制管理。
- 物料管理部门：必读。负责物料的接收、贮存、发放和不合格物料的管理。
- 注册部门：必读。负责与药品上市许可持有人签订质量协议，确保合同的准确性和有效性。
工作建议： - QA：制定和更新质量管理体系文件，确保所有操作符合附录要求，进行质量风险评估和管理。
- QC：建立和执行物料和产品的检验规程，确保检验结果的准确性和完整性。
- 生产部门：严格按照工艺规程操作，控制生产过程中的质量，确保产品的可追溯性。
- 物料管理部门：确保物料的正确接收、贮存和发放，对不合格物料进行有效管理。
- 注册部门：与药品上市许可持有人沟通，确保质量协议的内容符合附录要求。
适用范围：
本文适用于中国境内的药包材生产企业，涉及直接接触药品的包装材料和容器，适用于化学药、生物制品等药品类型的包装材料，包括创新药、仿制药、生物类似药等注册分类，适用于Biotech、大型药企、跨国药企等企业类别。 文件要点： - 质量管理体系：强调企业应建立全面覆盖影响药包材质量所有关键因素的质量管理体系，并确保药包材质量符合药用要求和预定用途。
- 质量管理原则：明确企业应建立符合药包材质量管理要求的质量管理体系，系统贯彻保护性、相容性、安全性、功能性要求。
- 自检与管理评审：规定企业应建立自检与管理评审管理规程，每年至少进行一次全面自检和质量管理体系管理评审。
- 文件和记录管理：要求企业建立文件管理操作规程，确保文件的起草、修订、审核、批准等过程受控，并保持记录的真实性和完整性。
- 生产过程控制：强调生产应按照批准的工艺规程和操作规程进行，严格控制不合格中间产品流入下道工序，确保产品质量。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 适用岗位： - QA：必读。负责确保质量管理体系符合附录要求，执行自检与管理评审。
- 生产：必读。需按照批准的工艺规程操作，控制生产过程，确保产品质量。
- QC：必读。负责物料和产品的检验，确保符合质量标准。
- 注册：必读。涉及药用辅料的注册和合规性评估。
- 研发：必读。涉及药用辅料的研发和质量标准制定。
工作建议： - QA：制定和执行自检与管理评审规程，确保质量管理体系有效运行。
- 生产：严格按照工艺规程操作，及时记录生产过程控制。
- QC：执行检验规程，对物料和产品进行取样、检验和复核。
- 注册：确保药用辅料注册信息准确，符合监管要求。
- 研发：参与制定和审核药用辅料的质量标准和工艺规程。
适用范围：
本文适用于化学药品中的药用辅料，包括创新药和仿制药的药用辅料，由中国NMPA发布，适用于Biotech、大型药企、跨国药企等各类药品生产企业。 文件要点总结： - 质量管理体系：强调企业应建立药用辅料质量管理体系，涵盖所有影响质量的关键因素。
- 风险管理：明确质量风险管理的重要性，要求企业根据科学知识及经验对质量风险进行评估。
- 自检与管理评审：规定企业应建立自检与管理评审规程，至少每年进行一次全面自检和评审。
- 人员与培训：要求企业配备足够资质的人员，并建立培训规程，确保人员能力满足生产需要。
- 文件和记录管理：强调文件和记录的管理重要性，要求文件现行有效，记录真实、清晰、完整。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 适用岗位及工作建议： - RA（注册）：必读。关注审评审批流程的优化和注册申报前置指导，及时调整注册策略。
- QA（质量管理）：必读。重视全生命周期监管和质量管理体系的完善，确保合规性。
- 研发（R&D）：必读。了解创新药和医疗器械的支持政策，指导研发方向。
- 市场（Marketing）：必读。掌握医保支付范围和创新药推广使用政策，制定市场策略。
- 临床（Clinical）：必读。关注临床试验审评审批机制优化，提高临床试验效率。
文件适用范围：
本文适用于化学药、生物制品、中药等药品类型，包括创新药、仿制药、生物类似药等注册分类，由中国国务院办公厅发布，适用于Biotech、大型药企、跨国药企、CRO和CDMO等企业类别。 文件要点总结： - 创新支持：明确提出了对重大创新药和医疗器械的审评审批资源倾斜，以及中药研发创新的支持力度。
- 审评审批质效提升：强调了临床急需药品医疗器械的优先审评审批，以及审评审批时限的缩短。
- 合规水平提升：提出了通过高效严格监管提升医药产业合规水平，包括生物制品批签发授权和仿制药质量提升。
- 对外开放合作：鼓励国际通用监管规则的转化实施，探索生物制品分段生产模式，优化药品医疗器械进口审批。
- 监管体系建设：强调了监管能力建设的重要性，包括监管科学的发展和监管信息化建设。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 |
