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识林 生物制品单抗污染控制策略CCS调研报告 2025
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生物制品（单抗）污染控制策略（CCS）调研报告
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1. 前言
1.1 污染控制策略（CCS）及其关键要素
1.2 范围
2. 如何制定污染控制策略（CCS）
2.1 质量源于设计的药品研发方法与控制策略
2.2 GMP 与污染控制策略
2.3 单抗产品的污染控制策略概览
2.4 污染控制策略文件
3. 污染控制策略（CCS）的关键要素
3.1 生产工艺设计
3.2 厂房设计
3.3 人员
3.4 设备/系统
3.5 清洁、消毒及灭菌
3.6 物料控制及供应商管理
3.7 公用设施及洁净区管理
3.8 产品容器和密封件
3.9 工艺控制
4. 警告信中的典型缺陷项
4.1 厂房设计
4.2 人员
4.3 设备/系统
4.4 清洁、消毒及灭菌
4.5 物料控制及供应商管理
4.6 公用设施及洁净区管理
4.7 容器密封系统
4.8 工艺控制
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