首页 > 资讯 > EFPIA 提出“三篮子”计划：加速淘汰动物实验

出自识林

2025-06-25

*题图截取自报告

6月12日，欧洲制药工业协会联合会（EFPIA）发布报告，提出一项创新的“三篮子”（3 Baskets）计划，旨在系统性地推动制药行业淘汰（phasing out）动物实验，并逐步引入新型替代方法（NAM）和非动物技术（NAT）。

报告指出，相比其他行业，出于权衡安全性和有效性的必要，制药行业在药品研发过程中高度依赖动物实验。随着科学的进步，尤其是体外模型、计算机模拟和系统生物学等技术的发展，非动物替代方法逐渐成为可能。EFPIA及其成员企业一直致力于通过公私合作推动基于科学的动物福利行动，并支持“替代、减少、优化”（3Rs）原则。自2022年起，通过创新健康倡议（Innovative Health Initiative, IHI）等项目，EFPIA在减少动物实验方面取得了显著进展。例如，IMI PREMIER项目通过“鱼类决策树”框架，成功避免了约三分之一物质的鱼类测试，节省了超过4000万欧元的成本，并减少了总计超过100年的实验时间。

EFPIA的“三篮子”计划最早来自默克（Merck）的构想，是一个基于数据的实用框架，旨在将动物实验分为三个类别，以便药监部门和药企参考应用，从而更系统地推动替代。

第一篮：立即或不久后可替代的测试

第一篮包含那些已有替代技术或在科学上不必要的动物实验。这些测试通常因法规惯性、过时的药典或滞后的指南修订而继续存在。例如，传统的家兔热原试验（Rabbit Pyrogen Test, RPT）已被单核细胞活化试验（Monocyte Activation Test, MAT）成功替代；某些疫苗和生物制品的异常毒性试验；以及某些效力测试已可采用稳健的体外或基于细胞的方法。EFPIA的战略目标是将这些测试从药典和法规要求中移除，并通过成功案例展示其可行性。在提到与监管部门协调时，除了FDA，EFPIA还特别提及我国药监局（NMPA）。

第二篮：中期内需要创新的测试

第二篮涉及那些已有部分或初步替代方法，但替代方法不够充分、尚未完全验证或获得监管认可的测试。例如，心血管安全性测试中，虽然先进的体外试验——例如综合体外致心律不齐试验（Comprehensive in vitro Proarrhythmia Assay, CiPA）——能够覆盖某些终点，但尚未涵盖全部；某些器官特异性毒性测试（例如肝毒性、肾毒性等），其中微生理系统（Microphysiological Systems, MPS）或器官芯片（Organ-on-a-chip）技术虽然具有潜力，但尚未被广泛认可为确定性的替代方法；以及免疫原性/反应原性检测，目前缺乏大规模数据集以及多实验室验证。EFPIA鼓励公私合作研究，系统收集数据进行方法确认，并逐步缩小/减少动物测试的范围/频率。

第三篮：目前尚无替代方案的测试

第三篮包含那些目前尚无非动物替代方法的复杂动物测试。这些测试通常涉及多系统或长期生物学过程，难以在实验室模型中复制，例如扩展的生殖毒性研究或多代研究，以及长期致癌性研究。EFPIA的战略目标是投资于“登月”（moonshot）水平的研究，例如人工智能、器官工程和系统生物学的根本性突破，以期最终将这些测试移至第二篮或第一篮。

EFPIA指出，“三篮子”计划并非一成不变的分类，而是一个动态框架，将随着科学能力、监管接受度和市场现实的变化而演变。EFPIA计划通过与ICH或国际药品监管机构的3Rs工作小组讨论，并举办多方利益相关者研讨会，以收集反馈、完善篮子定义，推动各方广泛接受短期与长期优先事项。此外，EFPIA还将为每个篮子或子类别设定关键绩效指标（KPIs），并定期在公共3R报告或委员会进展更新中进行更新。

除了EFPIA这类贸易组织，以FDA和EMA为首的监管官方也在紧密推进动物实验的替代与淘汰，前者已启动为时一年的单抗动物实验替代试点，后者则由药典入手，取消兔热原检测，并提供替代和变更管理的建议。

识林-实木

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