【早期开发与临床】 2.28，【EMA】治疗急性呼吸窘迫综合征药品临床研究指南 【药学研究与仿制药】 2.26，【EMA】关于实施“ICH M13A 口服固体速释制剂的生物等效性”的考虑 2.26，【EMA】生物制品问答更新，涉及低内毒素回收 【注册审批】 2.26，【FDA】取消流感疫苗专...

【监管综合】 02.21 【EMA】传染病工作组3年综合滚动工作计划 02.21 【EMA】肿瘤学工作组3年综合滚动工作计划 【注册、审评、审批】 02.21 【FDA】FDA 批准首个脑腱黄瘤病（一种脂质储存罕见病）疗法 【研发与临床】 【GxP 与检查】 【仿制药与生物类似药】 ...

【监管综合】 02.13 【EMA】关于 ICH M12药物相互作用研究指南的实施策略 【注册、审评、审批】 【研发与临床】 02.14 【EMA】关于制定“模型引导的药物研发中机制模型的评估与报告指南”的概念性文件 02.13 【EMA】关于当前人用药监管检验要求和实施 3R（替代...

【早期开发与临床】 2.14，【CDE】关于发布《晚期胃癌新药临床试验设计指导原则》的通告（2025年第13号） 【药学研究与仿制药】 2.12，【NMPA】关于发布仿制药参比制剂目录（第九十批）的通告（2025年第9号） 【监管综合】 2.13，【NMPA】2024年度医疗器械注册工作报...

【监管综合】 02.03 【EMA】先进疗法委员会（CAT）：2025年工作计划 02.05 【WHO】WHO 列名当局介绍 02.05 【WHO】WHO 列名当局清单 02.05 【WHO】WHO 过渡列名当局清单 【注册、审评、审批】 【研发与临床】 02.06 【EMA】临床试验中研究用先进疗法药品...

【早期开发与临床】 2.7，【CDE】关于发布《患者报告结局指标用于风湿免疫性疾病临床试验的技术指导原则》的通告（2025年第10号） 2.7，【CDE】关于发布《地中海贫血基因治疗产品临床试验技术指导原则（试行）》的通告（2025年第11号） 【注册审评与变更】 2.7，【CDE...

【监管综合】 01.29 【EMA】欧洲短缺监测平台全面运行，用于监测欧盟的短缺情况 01.27 【FDA】具有非处方使用附加条件的非处方药产品 【注册、审评、审批】 01.30 【FDA】FDA 批准一种治疗中度至重度急性疼痛的非阿片类药物 【研发与临床】 01.31 【EMA】临床试验法...

【监管综合】 01.17 【ICMRA】全球监管合作评估总结报告：CMC 上市后变更 01.23 【EMA】人用药委员会（CHMP）：2025年工作计划 【注册、审评、审批】 01.21【FDA】指南定稿 生物标志物的生物分析方法验证 【研发与临床】 【GxP 与检查】 01.21 【FDA】警告信 美国 Genzy...

【早期开发与临床】 1.23，【CDE】关于发布《预防用 mRNA 疫苗非临床研究技术指导原则》的通告（2025年第7号） 【药学研究】 1.23，【CDE】关于发布《化药口服固体制剂中间产品存放时限研究技术指导原则》的通告（2025年第6号） 1.23，【CDE】关于发布《预防用猴痘疫苗...

【监管综合】 01.17【FDA】FD&C 红色3号染料 01.17【FDA】FDA 废除红色3号染料在食品和口服药中使用的许可 01.17【FDA】公共利益科学中心等的色素添加剂请愿书；请求废除 FD&C 红色3号染料用于食品和口服药的色素添加剂登记 01.17【FDA】CBER 主任的2024年报告 【...

【注册审评与变更】 1.14，【CDE】常见一般性技术问题解答 - 新增4个问答 【GMP与检查】 1.13，【CFDI】关于发布《细胞治疗产品生产检查指南》的通告 1.14，【NMPA】公开征求《医疗器械生产质量管理规范（修订草案征求意见稿）》意见 1.17，【CFDI】关于发布《清...

【监管综合】 01.08【FDA】CDER 在2024年为患者和消费者带来了许多安全有效的疗法 01.08【FDA】创新推进健康：2024年新药批准 01.07【WHO】QAS/24.957 WHO 关于药品连续制造的考虑要点 【注册、审评、审批】 01.06【FDA】指南草案 加速批准以及确定是否正在进行确证...

【早期研发与临床】 1.9，【CDE】关于发布《治疗子宫内膜癌新药临床研发技术指导原则（试行）》的通告（2025年第2号） 1.10，【CDE】关于发布《抗猴痘病毒药物临床试验技术指导原则（试行）》的通告（2025年第3号） 1.10，【CDE】关于发布《预防用猴痘疫苗非临床有效性研究...

【监管综合】 01.03 【FDA】指南草案 遵循21 CFR 211.110的考虑 12.31 【FDA】指南定稿 先进制造技术认定计划 【注册、审评、审批】 01.03 【FDA】指南草案 FDA 及申办者联合版肿瘤药咨询委员会简报 【研发与临床】 【GxP 与检查】 【安全性】 【监管综合...

【早期研发与临床】 12.31，【CDE】关于发布《评价胰岛素类药物药代和药效动力学的正葡萄糖钳夹试验指导原则》的通告（2024年第56号） 12.31，【CDE】关于发布《腺相关病毒载体基因治疗产品非临床研究技术指导原则》的通告（2024年第57号） 12.31，【CDE】关于发布《嵌合抗...

【监管综合】 12.24 【PIC/S】PS/W 12/2019 (Rev. 2) 预加入程序指南 12.24 【PIC/S】PS/W 14/2011 (Rev. 4) 关于加入药品检查合作计划（PIC/S）的指南 12.23 【FDA】FDA 发布最终规章，扩大消费者可获得的非处方药类型 12.23 【FDA】具有非处方使用...

【早期研发与临床】 12.23，【CDE】关于发布《疫苗临床试验统计学指导原则（试行）》的通告（2024年第52号） 12.23，【CDE】关于发布《模型引导的创新药物剂量探索和优化技术指导原则》的通告（2024年第53号） 12.23，【CDE】关于发布《药物临床试验样本量估计指导原则（试行...

【监管综合】 12.18 【EMA】欧盟在药品监管数据透明度方面的统一规范 12.17 【EMA】EMA 局长 Emer Cooke：2024年药品监管成绩 【注册、审评、审批】 12.20 【FDA】批准首款脱细胞组织工程血管用于治疗肢体血管损伤 12.20 【FDA】批准首款治疗阻塞性睡眠呼吸暂停...

【CMC与仿制药】 12.11，【浙江省药品监督管理与产业发展研究会】关于公开征求《药品每日允许暴露量评估方法》团体标准意见的函 12.16，【CDE】关于公开征求《重组胰高血糖素样肽-1受体激动剂药学研究与评价技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知 12.20，【NMPA】关于发...

【监管综合】 12.12【FDA】CDER 成立新的真实世界证据创新中心 12.12【FDA】CDER 真实世界证据创新中心（CCRI） 12.12【FDA】CDER 真实世界证据创新中心（CCRI）常见问题解答 12.09【EMA】实施短缺缓解计划（SMP）的行业指南 12.09【EMA】实施短缺预防计划（SPP）的行业...