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国内药政每周导读:患者参与药物研发,四份BE指南,上... 2022.11.28

【创新药与临床研究】 11.25,【CDE】关于公开征求《抗肿瘤光动力治疗药物临床研发技术指导原则(征求意见稿)》意见的通知 11.25,【CDE】关于发布 《组织患者参与药物研发的一般考虑指导原则(试行)》的通告(2022年第46号) 【CMC药学研发与仿制药】 11.21,【药典...

国际药政每周概要:欧盟GMP附录11计算机化系统修订概... 2022.11.22

【注册、审评、审批】 11.17【FDA】FDA 批准首个可延缓1型糖尿病发作的药物 11.18【EMA】评估生物物质新活性物质(NAS)状态需考虑的标准思考性文件 【创新研发与临床】 【GxP 与检查】 11.17【PIC/S】药品 GMP 附录11计算机化系统修订概念性文件 11.16【EMA】药...

国内药政每周导读:审评计时规范,海南真实世界研究,... 2022.11.21

【创新药与临床研究】 11.14,【CDE】关于发布《双特异性抗体抗肿瘤药物临床研发技术指导原则》的通告(2022年第40号) 11.16,【CDE】关于公开征求《慢性肾脏病治疗药物临床试验技术指导原则》意见的通知 11.16,【CDE】关于公开征求《狼疮肾炎治疗药物临床试验技术指导原则...

国际药政每周概要:FDA仿制药活性成分相同性评估指南... 2022.11.15

【注册、审评、审批】 【GxP 与检查】 11.09【MHRA】恢复国际 GMP 检查 【CMC 与仿制药】 11.08【FDA】指南草案 ANDA中的相同性评估 — 原料药 11.08【FDA】仿制药计划月度绩效活动报告(2022财年)更新 【ICH 实施】 【监管综合】 11.10【WHO】WHO, ...

国内药政每周导读:新药获益-风险评估,药品注册期间... 2022.11.14

【创新药与临床研究】 11.08,【CDE】关于公开征求《儿童抗肿瘤药物临床研发技术指导原则》意见的通知 11.08,【CDE】关于公开征求《新药获益-风险评估技术指导原则》意见的通知 【药学研究与仿制药】 11.08,【CDE】关于发布《化学仿制药口服调释制剂乙醇剂量倾泻试验...

国际药政每周概要:FDA肿瘤药联合用药方案交叉标签指... 2022.11.08

【注册、审评、审批】 11.03【FDA】指南定稿 联合用药方案中的交叉标签肿瘤药 【创新研发与临床】 11.04【FDA】指南定稿 在早期临床试验中研究细胞或基因治疗产品的多种版本 11.01【FDA】指南草案 治疗用临床试验用药物的扩展应用:问答 【GxP 与检查】 【监...

国内药政每周导读:药品注册电子申报,细胞GMP指南落... 2022.11.07

【药学研究与仿制药】 11.02,【CDE】关于发布《儿童用药口感设计与评价的技术指导原则(试行)》的通告(2022年第37号) 【注册,审评,审批】 10.31,【NMPA】关于国家药监局批准药品电子注册证统一使用“国家药品监督管理局药品注册专用章”电子印章有关事宜的通知 11....

国际药政每周概要:FDA批准强生BCMACD3双抗,欧盟启动... 2022.11.01

【注册、审评、审批】 10.25【FDA】FDA 批准 teclistamab-cqyv 治疗复发或难治性多发性骨髓瘤 【创新研发与临床】 10.25【EMA】原始数据概念验证行业试点信息 10.28【EMA】原始数据概念验证行业试点问答 10.27【MHRA】提高临床试验许可(CTA)申请的效率,减少后续...

国内药政每周导读:药品召回办法,临床方案审评规范,... 2022.10.31

【创新药与临床研究】 10.25,【CDE】关于公开征求《慢性乙型肝炎治疗药物临床试验技术指导原则》意见的通知 10.25,【CDE】关于公开征求《新药临床安全性评价技术指导原则》意见的通知 10.26,【CDE】关于公开征求《人乳头瘤病毒疫苗临床试验技术指导原则(征求意见稿)》...

国际药政每周概要:FDA发布多篇局部药品相同性和生物... 2022.10.25

【CMC 与仿制药】 10.21【FDA】BE 指南 新增8篇,修订72篇 【注册、审评、审批】 【创新研发与临床】 10.20【FDA】指南定稿 临床研究中多个终点 【GxP 与检查】 【药典相关】 【监管综合】 10.17【EU】全球药品供应链的脆弱性 - 关于药品供应安全的结构性对...

国内药政每周导读:GLP认证征求意见,医保目录专家评... 2022.10.24

【创新研究】 10.21,国家药监局综合司公开征求《药物非临床研究质量管理规范认证管理办法(征求意见稿)》意见 【药学研究与仿制药】 10.20,【NMPA】关于发布仿制药参比制剂目录(第六十一批)的通告(2022年第52号) 【监管综合】 10.16,【国家医保局】关于2022年...

国际药政每周概要:ICH Q5A(R2)病毒安全性评价,FDA ... 2022.10.18

【CMC 与仿制药】 10.13【FDA】指南定稿 NDA、ANDA 或 BLA 中化学,生产与控制信息批准后变更的可比性方案 【注册、审评、审批】 【创新研发与临床】 10.11【ICH】Q5A(R2) 来源于人或动物细胞系生物技术产品的病毒安全性评价 10.10【EMA】GCP 问答 内容更新 ...

国内药政每周导读:批件证书电子化,“发补”时限放宽... 2022.10.17

【创新药与临床研究】 10.09,【CDE】关于公开征求《临床试验中药物性肝损伤的识别、处理及评价指导原则》意见的通知 10.09,【CDE】关于公开征求《基因治疗血友病临床试验设计技术指导原则(征求意见稿)》意见的通知 10.09,【CDE】关于公开征求《肿瘤治疗性疫苗临床试...

国际药政每周概要:FDA发布多篇GDUFA III相关指南文... 2022.10.11

【CMC 与仿制药】 10.03【FDA】GDUFA III 重新授权 10.03【FDA】指南草案 设施准备:GDUFA 下的目标日期决定 【注册、审评、审批】 【创新研发与临床】 10.04【ICH】E19 在特定的批准前晚期或批准后临床研究中安全性数据收集的选择性方法 【GxP 与检查】 【药典相关...

国内药政回顾:2022年5-9月,我国药品监管的点与线 2022.10.10

十一假期后首周,识林趁此机会,梳理了2022年4月至今的药品监管要点。 如上一次“国内药政回顾2022年1-4月”,本文不求全面细致,而是将一个个的法规要“点”,分门别类之后,放在一段时间范围内检视,期望能给读者提供新“线”索,启发新思考。 具体法规均可至识林查阅,如需阅读...

国际药政每周概要:PICS 2023-2027战略计划,FDA公... 2022.10.04

【注册、审评、审批】 09.29【FDA】FDA 批准 ALS 患者的新治疗方案 【创新研发与临床】 09.29【EMA】EMA 试点为先进疗法药品的学术和非营利开发商提供了更大的支持 【GxP 与检查】 09.27【FDA】警告信 中国 浙江天宇药业有限公司 09.28【PIC/S】PS/W 15/2022 ...

国内药政每周导读:非处方药转换,放射性药品注册,中... 2022.10.03

【创新药与临床研究】 9.26,【CDE】关于公开征求《治疗卵巢癌新药临床研发技术指导原则(征求意见稿)》意见的通知 9.28,【CDE】关于发布《药物临床依赖性研究技术指导原则(试行)》的通告(2022年第35号) 9.30,【CDE】关于公开征求《药物免疫毒性非临床研究技术指导...

国际药政每周概要:欧盟表示生物类似药可互换,仿制药... 2022.09.27

【CMC与仿制药】 09.20 【FDA】CDER 访谈:OGD 全球事务项目,仿制药集群一年进展报告 07.28 【FDA】仿制药集群 – 一年进展报告 09.19 【EMA】生物类似药可以互换 【注册、审评、审批】 【创新研发与临床】 09.23 【FDA】指南草案 涉及儿童的医疗产品...

国内药政每周导读:成人数据外推儿科,eCTD新增5问答... 2022.09.26

【创新与临床研究】 9.19,【CDE】关于《成人用药数据外推至儿科人群的定量方法学指导原则(征求意见稿)》公开征求意见的通知 【注册,审评,审批】 9.21,【CDE】eCTD 常见问答-新增5个问答 9.22,【工业和信息化部】临床急需药品氯巴占片获批上市 9.13,CDE ...

国际药政每周概要:FDA修订药品生产检查和批准前检查... 2022.09.20

【CMC与仿制药】 09.12 【FDA】2018年、2019年和2020年度预估新仿制药批准的节约成本 【注册、审评、审批】 【创新研发与临床】 09.14 【美国】推进生物技术和生物制造创新以实现可持续、安全和可靠的美国生物经济的行政命令 09.14 【美国】情况说明书:美国...

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