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【一周回顾】2021.03.01-03.07 2021.03.08

国家局再次征求疫苗生产流通管理规定意见。美国 FDA 发布玻璃瓶和胶塞的变更指南;宣布数据现代化行动计划。欧洲药品管理局和加拿大卫生部发布支持 Moderna COVID-19 疫苗批准的临床数据。识林发布案例解析:FDA 批准的首个 CAR-T 产品 Kymriah 的 CMC 考量。 上周热点资...

【一周回顾】2021.02.22-02.28 2021.03.01

国药中生武汉公司、康希诺新冠疫苗分别获国家局附条件批准,强生下属杨森公司新冠疫苗获美国 FDA 紧急使用授权。药审中心发布审评报告公开工作规范,就基因修饰细胞治疗产品非临床研究与评价征求意见。美国和欧盟分别发布有关新冠病毒变体的开发和监管考虑指南。美国 FDA 分别发布针...

【一周回顾】2021.02.15-02.21 2021.02.22

药审中心发布生物类似药相似性评价和适应症外推技术指导原则。WHO 发布首个从纸质到数字化途径的 SMART 指南,推出新工具帮助各国建立儿童癌症计划。欧盟发布应对新冠病毒变体的计划。识林发布 FDA 药品质量办公室 2020 年度报告全文翻译。FDA 发布针对上海中华药业南通公司和印度 Shi...

【一周回顾】2021.02.08-02.14 2021.02.15

药审中心发布一批试行指南文件,国务院发布关于加快中医药特色发展的若干政策。欧盟开始滚动审评 CureVac 的新冠疫苗。FDA 发布 2020 年药品质量办公室年报和仿制药办公室年报,分别向中国上饶市春宇和美国 Allay 公司发布两封警告信。 上周热点资讯: 世界首套在药品生产线中...

【一周回顾】2021.02.01-02.07 2021.02.08

国家药监局附条件批准科兴的新冠病毒灭活疫苗。药审中心发布治疗性蛋白质药物临床药代动力学研究指南。识林针对 FDA 开发抗逆转录病毒治疗药物指南推出注释性指南,通过实例帮助对指南的理解。FDA 发布 2021 年生物制品指南制定计划,将发布新指南应对新冠病毒变种,并公布扬森新冠...

【一周回顾】2021.01.25-01.31 2021.02.01

国务院发布推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见。药审中心发布药物相互作用研究、药物临床试验适应性设计指南。欧盟批准阿斯利康新冠疫苗。美国 FDA 发布 2021 年药品指南制定计划;基于远程记录审查对中国一非处方药公司发出警告信;对来自墨西哥的所有含酒精手消毒液...

【一周回顾】2021.01.18-01.24 2021.01.25

PIC/S 发布四篇检查相关备忘录更新。识林新增案例研究“胰岛素类产品药学研究基本技术要求的考虑”;总结 2020 年 11 月到 12 月 FDA 和 EMA 药品批准和补充申请报告。欧盟发布人用药 2020 年亮点。美国 FDA 发布关于新冠疫情期间细胞和基因治疗产品的生产考虑。 上...

【一周回顾】2021.01.11-01.17 2021.01.18

识林新发布一批案例解析,并发布美国 FDA 2020 年新药审批总结报告中文翻译。国家局发布药品上市后变更管理办法,国家知识产权局发布专利审查指南修订解读,药审中心发布中药新药质量研究技术指导原则。美国 FDA 发布监管科学重点领域报告,新冠期间保护仿制药申请生物等效性研究参...

【一周回顾】2021.01.04-01.10 2021.01.11

美国 FDA 发布 2020 年度新药审批总结报告;发布个体化反义寡核苷酸治疗药物的 IND 申报指南草案;神经退行性疾病的人类基因治疗指南草案。国家局发布关于促进中药传承创新发展的实施意见政策解读。欧盟有条件批准 Moderna 的新冠疫苗。识林提供化学药品注册分类及申报资料要求...

【一周回顾】2020.12.28-2021.01.03 2021.01.04

国家局附条件批准国药集团北京生物制品研究所新冠灭活疫苗。刑法修正案颁布,8条内容与医药领域紧密相关。药审中心节前发布一大批指导原则。WHO 紧急使用认证首个新冠疫苗。FDA 批准胰高血糖素首仿药。英国紧急批准阿斯利康新冠疫苗。 上周热点资讯: FDA 批准首款合成肽胰高血糖...

【一周回顾】2020.12.21-12.27 2020.12.28

市场监督总局发布生物制品批签发管理办法;药审中心发布化学仿制药透皮贴剂药学研究技术指导原则;核查中心首次开展进口药品远程非现场检查试点工作。识林上线 FDA 生物制品法规框架与合规优先事项讲座视频。欧盟附条件批准首个新冠疫苗。WHO 发布利福平和利福喷丁中亚硝胺杂质的影响...

【一周回顾】2020.12.14-12.20 2020.12.21

药审中心发布经口吸入制剂仿制药生物等效性研究指导原则。识林将于明日上午举行“FDA 生物制品研发、合规监管体系与检查优先级”免费线上讲座。FDA 召开疫苗专家会,发布第二个新冠疫苗紧急使用授权;发布与仿制药研发相关的受控函定稿指南。欧盟含基因重组细胞药品的质量、非临床和临...

【一周回顾】2020.12.07-12.13 2020.12.14

国家局就药品年度报告管理规定和报告模板公开征求意见。药审中心发布药物研发与技术审评沟通交流管理办法,公开ICH 指导原则培训视频与课件资料。FDA 召开疫苗专家会,颁布首个新冠疫苗紧急使用授权。欧盟发布药品监管网络 2025 战略。ICH 就启动以患者为中心的药物开发指南制定征...

【一周回顾】2020.11.30-12.06 2020.12.07

药物警戒质量管理规范公开征求意见,识林推出 IPEM 2020 药物警戒培训课程内容总结。WHO 发布生物等效性研究方案中的常见缺陷,药品生产技术转移指南。英国 MHRA 授权首个新冠疫苗。识林新增日本药品与医疗器械监管局(PMDA)监管资料。 上周热点资讯: 如何执行 OOS 根本原...

【一周回顾】2020.11.23-11.29 2020.11.30

新专利法出炉,配套实施细则开始征求意见涉及行业感兴趣的专利审查补偿和专利链接等内容。药审中心常见一般性技术问题解答新增14个问答。欧盟发布欧洲药物战略,提出一系列立法和非立法行动建立前瞻性监管框架,促进仿制药竞争和使用,解决市场失灵。FDA 发布 2020 财年检查观察项列...

【一周回顾】2020.11.16-11.22 2020.11.23

药审中心发布附条件批准上市技术指导原则。欧盟计划召开新冠疫苗公开会议;发布抗肿瘤药临床评估指南草案。FDA 新发布一批具体产品生物等效性指南;发布组合方案中关于肿瘤药交叉标签的指南;发布再次召开疫苗咨询委员会议的计划;紧急使用授权(EUA)再生元单克隆抗体鸡尾酒疗法治疗新...

【一周回顾】2020.11.09-11.15 2020.11.16

药品审核查验中心发布疫苗上市许可持有人质量年度报告撰写要求;国家局发布新一轮药品网络销售监督管理办法征求意见稿。WHO 发布研究和开发设施的 GMP 指南草案。FDA 增强临床试验人群多样性指南定稿,提供简化精神分裂症治疗药物临床研究设计的策略。识林更新国家不良反应报告流程...

【一周回顾】2020.11.02-11.08 2020.11.09

美国 FDA 召开广受关注的阿尔茨海默症新药的专家咨询委员会会议,FDA 立场和专家意见引发热议。WHO 发布试验用药品GMP 指南征求意见稿,发布需要改进的COVID-19药品和疫苗的全球监管一致性声明。药审中心发布关于中药均一化研究试行指南。识林新增关于GHD中长效生长激素研究现状的...

【一周回顾】2020.10.26-11.01 2020.11.02

药审中心征求关于药品审评审批信息公开管理办法的意见。FDA 发布仿制药申报中使用的参照药品定稿指南;公布限制进口采购的基本药物和关键 API 清单;FDA 研究人员发布影响预测仿制药申报可能性的因素的文章;公布两封关于礼来 ImClone Systems 工厂的检查 483。欧盟发布亚硝胺杂...