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【一周回顾】2020.11.23-11.29 2020.11.30

新专利法出炉,配套实施细则开始征求意见涉及行业感兴趣的专利审查补偿和专利链接等内容。药审中心常见一般性技术问题解答新增14个问答。欧盟发布欧洲药物战略,提出一系列立法和非立法行动建立前瞻性监管框架,促进仿制药竞争和使用,解决市场失灵。FDA 发布 2020 财年检查观察项列...

【一周回顾】2020.11.16-11.22 2020.11.23

药审中心发布附条件批准上市技术指导原则。欧盟计划召开新冠疫苗公开会议;发布抗肿瘤药临床评估指南草案。FDA 新发布一批具体产品生物等效性指南;发布组合方案中关于肿瘤药交叉标签的指南;发布再次召开疫苗咨询委员会议的计划;紧急使用授权(EUA)再生元单克隆抗体鸡尾酒疗法治疗新...

【一周回顾】2020.11.09-11.15 2020.11.16

药品审核查验中心发布疫苗上市许可持有人质量年度报告撰写要求;国家局发布新一轮药品网络销售监督管理办法征求意见稿。WHO 发布研究和开发设施的 GMP 指南草案。FDA 增强临床试验人群多样性指南定稿,提供简化精神分裂症治疗药物临床研究设计的策略。识林更新国家不良反应报告流程...

【一周回顾】2020.11.02-11.08 2020.11.09

美国 FDA 召开广受关注的阿尔茨海默症新药的专家咨询委员会会议,FDA 立场和专家意见引发热议。WHO 发布试验用药品GMP 指南征求意见稿,发布需要改进的COVID-19药品和疫苗的全球监管一致性声明。药审中心发布关于中药均一化研究试行指南。识林新增关于GHD中长效生长激素研究现状的...

【一周回顾】2020.10.26-11.01 2020.11.02

药审中心征求关于药品审评审批信息公开管理办法的意见。FDA 发布仿制药申报中使用的参照药品定稿指南;公布限制进口采购的基本药物和关键 API 清单;FDA 研究人员发布影响预测仿制药申报可能性的因素的文章;公布两封关于礼来 ImClone Systems 工厂的检查 483。欧盟发布亚硝胺杂...

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