登录

首页 > 资讯动态

FDA 综合审评文件因丢失大量宝贵信息遭联名反对 2019.08.30

来自哈佛大学、耶鲁大学、约翰霍普金斯大学以及世界其它大学的 50 多名学者和研究人员呼吁美国 FDA 不要用综合审评(integrated review)取代其对医药产品的原始审评,因为综合审评文件将会丢失很多有价值的信息。 FDA 于 6 月 27 日公布了两份综合审评文件样本并公开征求意见。...

FDA 综合审评文件瘦身,大大减少公开信息体量 2019.07.08

美国 FDA 于 6 月 27 日公布了两份综合审评(integrated review)文件样本,展示了其新提出的上市申请综合审评流程和文件模板,这是 FDA 于两年前提出的新药监管计划现代化的一部分。【FDA 药品中心主任再谈新药审批现代化 2019/05/04】FDA 认为,“新的综合审评的格式和内容将...

FDA 药品中心主任再谈新药审批现代化 2019.05.04

美国 FDA 药品审评与研究中心(CDER)主任 Janet Woodcock 于 5 月 2 日在食品和药品法律研究所(FDLI)年会上再次重点介绍了新药审批改革举措,表示 FDA 将在未来两年内实现以现代化的方法审评新药申请(NDA)和生物制品许可申请(BLA)。这已经不是 Woodcock 第一次谈论这一议...