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综合审评:FDA 新药上市申请审评现代化 2021.01.08

最近来自 FDA 新药办公室的科学家们在《治疗创新和监管科学》杂志上发表了一篇文章1,详细介绍了美国 FDA 近几年开展的新药综合审评计划。识林过去曾陆续报道过相关的内容,批评声占多数,比如:【不再透明?FDA不顾反对力求减少审评报告公开信息 2019/09/27】。今天我们通过这篇文...

识林 2020年9-10月FDA和EMA药品批准和补充申请报告 2020.11.16

2020年9-10月 FDA 和 EMA 药品申请和补充申请报告 识林报告旨在向用户介绍,在2020年9-10月期间美国 CDER 和 EMA 集中审评的药品审评审批情况,包括补充申请。 根据识林药品数据库,9-10 月间 FDA 和 EMA 新药批准和补充申请情况如下: FDA 批准了 14 个 NDA、1 个BL...

2020年7-8月FDA和EMA药品批准和补充申请报告 2020.09.14

根据识林药品数据库,总结了7-8月间FDA和EMA批准的新药和补充申请。 FDA批准了23个NDA、6个BLA和146个ANDA: FDA批准诺和诺德的Sogroya(somapacitan)上市,用于治疗生长激素缺乏症。Somapacitan是一种每周一次的人生长激素类似物,是目前美国市场上唯一一款长效生长激素产品。 FDA...

识林药品数据库上线啦! 2020.08.31

同步更新全球新药审评报告 截至2020年8月20日,识林药品数据库收录了近3万个CDER批准的人用药(包括生物制品)和EMA集中审评批准/拒绝的人用药的10万余份审评和支持资料,并每周更新,经本地化处理,访问速度快。 数据库包括产品的规格、剂型、市场状态、审评资料、说明书等各类信息...

FDA 新药批准近四分之一存在内部审评意见分歧 2020.08.15

自美国 FDA 于去年夏天宣布以综合审评文件取代基于学科的审评文件包以来,研究人员和利益相关者们就一直持反对意见,担心能看到的公开信息会随之减少,一些有价值的信息将无法轻易获得,其中 FDA 内部审评意见的分歧就是最有价值的信息之一。研究人员最近发表的一项分析就反映了这方面...

不再透明?FDA不顾反对力求减少审评报告公开信息 2019.09.27

美国 FDA 新药办公室(OND)主任 Peter Stein 在 9 月 24 日下午的 RAPS 监管趋同闭幕会上, 向与会人员确认,申办人和其他感兴趣的利益相关方如果希望检索一些当前在 FDA 发布的药品批准文件包中可获得的数据,在新的综合审评(integrated review)计划下将需要通过信息自由法...

FDA 综合审评文件因丢失大量宝贵信息遭联名反对 2019.08.30

来自哈佛大学、耶鲁大学、约翰霍普金斯大学以及世界其它大学的 50 多名学者和研究人员呼吁美国 FDA 不要用综合审评(integrated review)取代其对医药产品的原始审评,因为综合审评文件将会丢失很多有价值的信息。 FDA 于 6 月 27 日公布了两份综合审评文件样本并公开征求意见。...

FDA 综合审评文件瘦身,大大减少公开信息体量 2019.07.08

美国 FDA 于 6 月 27 日公布了两份综合审评(integrated review)文件样本,展示了其新提出的上市申请综合审评流程和文件模板,这是 FDA 于两年前提出的新药监管计划现代化的一部分。【FDA 药品中心主任再谈新药审批现代化 2019/05/04】FDA 认为,“新的综合审评的格式和内容将...

FDA 药品中心主任再谈新药审批现代化 2019.05.04

美国 FDA 药品审评与研究中心(CDER)主任 Janet Woodcock 于 5 月 2 日在食品和药品法律研究所(FDLI)年会上再次重点介绍了新药审批改革举措,表示 FDA 将在未来两年内实现以现代化的方法审评新药申请(NDA)和生物制品许可申请(BLA)。这已经不是 Woodcock 第一次谈论这一议...