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FDA 探索疫情期间检查替代方法以及疫后检查策略 2021.03.20

美国 FDA 代理局长 Janet Woodcock 和监管事务副局长 Judy McMeekin 于 3 月 18 日发表官方博客文章表示,正在研究工厂直播视频等检查替代方法,同时在为现场检查恢复后如何解决积压问题做准备。 Woodcock 和 McMeekin 表示,“我们将继续研究如何合并其它数据集和洞察...

欧盟检查员分享远程 GMP 检查经验,或将成永久性措... 2021.02.03

在正在进行的试点取得早期积极成果之后,欧洲药品质量管理局(EDQM)计划将“实时远程检查”作为其 GMP 检查计划的一项永久性措施。 这项试点是由于与 COVID-19 相关的旅行限制导致的现场检查的推迟而启动的。到目前为止,EDQM 的检查员已经从他们在欧洲的办公桌旁对印度两家制药...

FDA 正在制定交互式远程视频 GMP 评估指南 2020.11.05

美国 FDA 药品质量政策办公室副主任 Brian Hasselbalch 表示,FDA 正在准备制定关于“使用交互式视频或其它类型的交互式工具和技术进行远程 GMP 评估”的 COVID-19 指南。 FDA 在采用远程视频虚拟检查方法方面落后于其他监管机构,包括欧洲药品管理局(EMA)和英国药品与医...

赛默飞世尔工厂接受 EMA 远程检查的经验分享 2020.07.22

尽管 COVID-19 大流行造成了国际旅行限制,但最近欧洲药品管理局(EMA)对位于美国佛罗里达州一家工厂的虚拟监管检查给业界带来了一些希望:全球制药生产部门和监管机构能够以某种看似正常的方式维持下去。 赛默飞世尔法规事务经理 Monica Commerford 在最近 ISPE 召开的生物制...

英国 MHRA 远程药品 GMP 检查经验 2020.07.18

现场/远程混合检查或成新常态,远程检查不是万能药 英国药品与医疗保健产品监管机构(MHRA)正在借鉴以往病毒爆发的经验,推出了一项宏大的远程/现场混合检查计划,以帮助维持现有药品的供应并在 COVID-19 大流行旅行限制下批准新药,并且预计会在大流行结束以后成为新常态。 MHRA...

英国监管机构对 GDP 场地试点远程检查计划 2019.04.25

英国药品与医疗保健产品监管机构(MHRA)于 4 月 16 日在其官方博客上宣布计划测试一种新方法,通过远程、非现场检查(office-based inspection)和风险评估,来检查企业对于药品经营质量管理规范(GDP)的符合性。MHRA 表示启动非现场评估和风险评价(Office Based Evaluation and Ris...