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三名专家小组成员公开发文呼吁 FDA 拒绝渤健阿尔茨... 2021.04.02

美国 FDA 的专家会制度通常是 FDA 召集药品或疫苗咨询委员会,10 余位外部专家提出他们的看法并就 FDA 设定的投票问题投票,然后 FDA 可以选择听取或不听取专家会的意见。【周末杂谈:从FDA专家会,想我国药业发展】但渤健(Biogen)阿尔茨海默药 aducanumab 的专家会和审评过...

FDA 回复对阿尔茨海默药审评程序的批评,拒绝在申报... 2021.02.18

美国 FDA 长期以来在可批准的申请方面一直采取协作方式与制药商合作,以将新药推向市场。但当一个药充满争议时,监管者和企业之间的这种关系就容易受到指责。 12 月,消费者倡导组织公共公民(Public Citizen)就 FDA 对 Biogen(渤健)有争议的阿尔茨海默药 aducanumab 上市...

FDA 推迟对渤健阿尔茨海默药的审批决定 2021.01.30

根据渤健(Biogen) 1 月 29 日的https//investors.biogen.com/news-releases/news-release-details/biogen-and-eisai-announce-fdas-3-month-extension-review-period 消息,美国 FDA 推迟了对其备受关注的阿尔茨海默症治疗药 aducanumab 的批准决定,要求提...

公益组织要求调查 FDA 阿尔茨海默药审评程序,暂停... 2020.12.10

消费者倡导组织公共公民(Public Citizen)要求美国卫生部(HHS)的总监察长办公室(Office of Inspector General)调查 FDA 与 Biogen(渤健)在准备其有争议的阿尔茨海默症药物的监管上市申请方面进行的“不适当合作”。 公共公民组织在批评 FDA 方面从来毫不手软,而 12 ...

阿尔茨海默药被 FDA 专家会彻底否决 2020.11.07

编者按: 在半小时前刚刚结束、长达5小时的 FDA 专家委员会上,11 位专家对 Biogen 申报的、治疗阿尔茨海默的单抗新药,提出了尖锐的质疑,矛头直指 FDA 的操守,结果惨不忍睹。 link=13px 【FDA】阿尔茨海默药专家会 2020.11.06 截至发稿的半小时前,美国 FDA ...