美国 FDA 于北京时间 6 月 7 日晚上 11 点多批准了备受争议的渤健（Biogen）的阿尔茨海默治疗药 Aduhelm（aducanumab），这是近二十年来 FDA 批准的首个治疗阿尔茨海默症的新药，具有里程碑意义。但对于 FDA 的此项批准决定公众、业界、患者群体和科学界也呈现出两极分化的反...

美国 FDA 于 6 月 7 日加速批准了渤健（Biogen）的阿尔茨海默症新药 Aduhelm（aducanumab），在宣布加速批准的同时，FDA 药品审评与研究中心（CDER）主任 Patrizia Cavazzoni 发布了一份对批准决定的说明。 说明首先承认了 Aduhelm 所受到的广泛关注和引发的争议，以及争议...

美国 FDA 将于 6 月 7 日就渤健（Biogen）的 aducanumab 做出决定。如果获得批准，将成为二十多年来第一个上市的阿尔茨海默症治疗方法。【FDA 推迟对渤健阿尔茨海默药的审批决定 2021/01/30】 而如果被拒，可能会对这家总部位于马萨诸塞州的公司产生深远影响。根据 Insightia 发布的...

美国临床与经济评价研究所（ICER）在 5 月 5 日发布的一份草案报告中表示，渤健（Biogen）备受瞩目的阿尔茨海默症治疗药 aducanumab，由于获益证据“不足”，该药的成本应低至每年 2500 美元才被认为具有成本效益。 即使采用较高的成本效益阈值，ICER 的估计价格为 8,290 美...

美国 FDA 的专家会制度通常是 FDA 召集药品或疫苗咨询委员会，10 余位外部专家提出他们的看法并就 FDA 设定的投票问题投票，然后 FDA 可以选择听取或不听取专家会的意见。【周末杂谈：从FDA专家会，想我国药业发展】但渤健（Biogen）阿尔茨海默药 aducanumab 的专家会和审评过...

美国 FDA 长期以来在可批准的申请方面一直采取协作方式与制药商合作，以将新药推向市场。但当一个药充满争议时，监管者和企业之间的这种关系就容易受到指责。 12 月，消费者倡导组织公共公民（Public Citizen）就 FDA 对 Biogen（渤健）有争议的阿尔茨海默药 aducanumab 上市...

根据渤健（Biogen） 1 月 29 日的https//investors.biogen.com/news-releases/news-release-details/biogen-and-eisai-announce-fdas-3-month-extension-review-period 消息，美国 FDA 推迟了对其备受关注的阿尔茨海默症治疗药 aducanumab 的批准决定，要求提...

消费者倡导组织公共公民（Public Citizen）要求美国卫生部（HHS）的总监察长办公室（Office of Inspector General）调查 FDA 与 Biogen（渤健）在准备其有争议的阿尔茨海默症药物的监管上市申请方面进行的“不适当合作”。 公共公民组织在批评 FDA 方面从来毫不手软，而 12 ...

编者按： 在半小时前刚刚结束、长达5小时的 FDA 专家委员会上，11 位专家对 Biogen 申报的、治疗阿尔茨海默的单抗新药，提出了尖锐的质疑，矛头直指 FDA 的操守，结果惨不忍睹。 link=13px 【FDA】阿尔茨海默药专家会 2020.11.06 截至发稿的半小时前，美国 FDA ...