渤健因其阿尔茨海默病新药 Aduhelm 有争议地批准而饱受批评，最近，渤健提交了另一生物标志物的数据以及公司的一项分析，该分析显示该生物标志物与疾病进展的减缓有关。 渤健在阿尔茨海默病临床试验（CTAD）会议上公布的两项支持 FDA 批准的 3 期试验中，在 FDA 批准的剂量下，Adu...

在一项涉及轻度至中度阿尔茨海默病患者的中期研究中，与安慰剂相比，一个名为 semorinemab 的抗 tau 抗体治疗确实使认知能力下降的速度降低了近 44%，实现了该研究的主要目标之一。但与安慰剂相比，该药并没有改善研究中患者的功能 — 阿尔茨海默病合作研究-日常生活活动（未能实...

过去一年中，识林对在美国获批的首个阿尔茨海默新药 Aduhelm（aducanumab）进行了跟踪报道，从专家会意见，FDA 的批准决定及说明，到专家成员反对批准而辞职、众议院对批准的质询以及联邦监察机构的审查行动，这个药聚焦了各界对其的希望、失望、赞扬与批评。FDA 也先后公布了详细的...

10 月 11 日发表在 Nature Aging 上的一项研究1表明，一种广泛用于治疗与高血压和心力衰竭相关的肿胀的仿制药布美他尼（bumetanide）在早期研究中显示可以预防阿尔茨海默病造成的毁灭性脑损伤。 研究表明了布美他尼如何逆转小鼠以及实验室培养皿中人脑细胞中阿尔茨海默病的迹象。...

本月早些时候，渤健（Biogen）高管公开承认，其治疗阿尔茨海默病的 Aduhelm 的推出速度比预期的要慢。私下里，该公司面临的形势比其公开披露的要惨淡得多，迫使渤健考虑削减成本的措施，包括裁员。 截至 9 月 11 日，只有 100 多名阿尔茨海默病患者注射了 Aduhelm，这一数字正...

美国 Cassava 科学公司首席执行官 Remi Barbier 于 9 月 13 日在投资银行 H.C. Wainwright 的投资者会议期间通过预先录制的视频发言表示，其名为 simufilam 的阿尔茨海默实验性治疗药物是安全的，因此 FDA 不应干涉公司启动后期临床试验的计划。Barbier 还声称 Cassav...

英国医学杂志（BMJ）上发表的一项分析发现，即使在后续研究未能证实获益之后，三分之一获得加速批准的抗癌药的产品标签上仍保留有这些适应症。同时，被广泛阅读的医生指南也在继续推荐这些治疗方法。 这一研究是针对近三十年前创建的加速审批计划，该计划是为了加快医疗需求未得到满足...

从国会长达13页纸的质询信，看其是如何监督FDA的 鉴于美国FDA在批准治疗阿尔茨海默药Aduhelm前后的所作所为及在行业内外引起的轩然大波，国会众议院负责监督FDA的“能源和商务委员会”和“监督和改革委员会”于9月1日致信FDA代理局长Janet Woodcock，要求FDA对批准Aduhelm的决定做出解...

只顾临床需要，不顾给付能力的做法，还能持续多久？ 药品创新的源动力是临床需要，这话不错，但过于原则性。丰厚的市场回报，可能是更现实的动因。最近在欧美发生的几件事，让人对新药未来的市场回报，或更准确地说，对新药未来的给付能力产生了一些疑虑。 英国公司Orchard Therapeut...

美国卫生部（HHS）监察长办公室（OIG）于 8 月 4 日宣布将对 FDA 有关渤健（Biogen）的阿尔茨海默药 Aduhelm（aducanumab）的加速审批程序进行广泛审查。 OIG 的此次审查似乎不仅针对 Aduhelm 的审批，而是针对更广泛的整个加速审批计划，但 Aduhelm 是被专门点名的唯一药物。...

独立研究人员对来自 Cassava 科学公司的阿尔茨海默病实验性治疗药物所宣称的获益表示怀疑。 Cassava 科学公司于 7 月 29 日在阿尔茨海默病协会国际会议（AAIC-2021）上表示，对一项小型临床试验的初步分析表明，其名为 simufilam 的药物改善了阿尔茨海默病患者的认知能力，这...

如何销售因有争议的获益而深陷论战之中的阿尔茨海默病新药？渤健（Biogen）近日给出了答案。 渤健和日本合作伙伴卫材将一对年迈夫妇吉姆和简努力与夺取记忆的病魔做斗争的事例推到了“是时候知道了”主题营销活动的聚光灯下。这一营销活动旨在提醒人们筛查早期阿尔茨海默病症状或轻度认...

美国众议院两个重量级委员会 — 监督和改革委员会以及能源和商业委员会，现已正式开始对渤健（Biogen）的阿尔茨海默新药 Aduhelm 的批准展开调查，要求渤健提供与药品安全性、有效性和临床获益审评有关的各种内部和外部文件和通讯，以及营销和定价文件。 委员会重点针对 FDA 在没...

美国 FDA 代理局长 Janet Woodcock 在 7 月 9 日公布的一封给总监察长办公室（OIG）的一封信中要求对 FDA 工作人员在 6 月 7 日批准渤健（Biogen）的 Aduhelm（aducanumab） 之前是如何与渤健互动的进行独立审查和评价。 Woodcock 在给代理监察长 Christi Grimm 的一...

在因批准渤健（Biogen）的 Aduhelm（aducanumab）用于治疗任何患有阿尔茨海默病人群的广泛标签而受到数周的激励批评之后，美国 FDA 于 7 月 7 日发布新标签变更批准 ，将建议的患者窗口缩窄到仅针对患有较轻的记忆剥夺疾病的患者。 FDA 批准了 Aduhelm 的更新标签，该标签建...

美国 FDA 于 6 月 28 日再次新发布了关于渤健（Biogen）备受争议的阿尔茨海默新药 Aduhelm（aducanumab）的三份审评文件，包括临床药理学（147 页 ）审评，共计超过 650 页的资料。 这是继上周 FDA 发布三份审评备忘录之后，FDA 进一步公布的关于 Aduhelm 的详细审评资...

加速批准的药品标签中写的和没写的话，都重要 一位朋友曾对我说，FDA的监管用一句话说，就是监管标签的。 标签上写什么，不写什么，都很重要。例如，所有的膳食补充剂，或称健康食品、功能食品、……、都必须在标签上写明“此产品未经FDA审评，不能用来诊断、治疗或预防疾病”，如下...

美国 FDA 于 6 月 7 日批准了渤健的颇具争议的阿尔茨海默病药物 Aduhelm（aducanumab）。Aduhelm 被认为是二十年来 FDA 批准的首个针对阿尔茨海默病根本原因的新药。该药通过 FDA 的加速审批路径获得批准，旨在减少大脑中淀粉样蛋白斑块的积聚，以期减少认知能力下降。FDA 对 Ad...

美国 FDA 加速批准渤健（Biogen）阿尔茨海默病新药 Aduhelm（aducanumab）所引发的余震仍是最近大家关注的焦点。本周二（6 月 22 日）处于舆论漩涡之中的 FDA 最高层领导，代理局长 Janet Woodcock 在美国-印度商会生物制药峰会上发表讲话时评论了对该药的批准。 最近由于 Aduhe...

美国 FDA 于北京时间 6 月 23 日早晨发布了三份到目前为止最为详细的有关渤健（Biogen）备受争议的阿尔茨海默新药 Aduhelm（aducanumab）的审评备忘录，包括神经科学办公室解释批准决定的摘要备忘录（69 页 ）各自的支持性审评备忘录。 总共 83 页 的三份文件揭示了截至 6 月 ...