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适应性试验大热,FDA 复杂创新试验设计试点提供学习... 2020.05.19

5 月 13 日,药审中心发布《药物临床试验适应性设计指导原则》征求意见稿,旨在厘清药物临床试验中适应性设计的相关定义,明确适应性设计在临床试验中的注意事项和适用范围,以期为工业界利用适应性设计支持药物研发和注册上市提供科学可行的指导意见。指导原则梳理介绍了几种常用的适...