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ICH 将大幅修订 E19 安全性数据收集指南 2020.10.17

ICH 正在对其 E19 安全性数据收集的优化指南草案进行重大更改,该草案建议在药物安全性得到充分表征时,可以在某些上市前后期或上市后研究中选择性收集安全性数据。 默沙东的欧洲 QPPV Guy Demol 在 10 月 6 日至 8 日举行的 DIA 药物警戒授权人(QPPV)全球论坛上表示...