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ICH 大会报告的最新进展:连续制造、安全性报告、病... 2022.11.24

ICH 于 2022 年 11 月 15-16 日在韩国仁川召开 ICH 大会同时召开 10 个工作组会议和 ICH 管理委员会以及 MedDRA 管理委员会会议。ICH 大会上宣布过去一年在推进药品质量、安全性和有效性等领域的指南方面取得了“巨大进展”,包括采纳了广受期待的连续制造(CM)指南。...

ICH Q5A (R2) 翻译与比对,生物技术产品的病毒安... 2022.11.02

10月11日,国际人用药品注册技术协调会(ICH)颁布了生物技术产品的病毒安全性评价指导原则的最新草案(Draft)ICH Q5A (R2),是1999年发布ICH Q5A (R1) 最终版(Final)后的首次修订,目前正在征求公众意见(如EMA结束征求意见的日期为2023年2月10日)。 此次修订版就控制...

EMA公布业界对ICH Q14和Q2 分析方法开发和验证指南... 2022.08.31

上周,欧洲药品管理局(EMA)公布了关于 ICH Q14《分析方法开发》和Q2(R2)《分析方法验证》的反馈意见概述。制药行业团体普遍对两份指南表示赞扬,但对于如何在监管申报中沟通有关分析方法的增强知识以及小公司是否拥有必需的资源投资增强方法提出了质疑。 其他意见还包括对分析方...

线上讲座:以软件辅助基于AQbD理念的液相分析方法开发 2022.07.13

ICH Q2/Q14征求意见稿的内容里要求分析方法的开发过程应贯彻AQbD的理念。在增强模式的工作过程中,将DoE设计引入到分析方法开发的过程,进行多因素的研究,了解因素间的相互关系以及对CMA的影响。 为切实帮助从业的研究人员理解并有效运用ICH Q2/Q14的方法,ACD/Labs团队在色谱专...

线上讲座:学习ICH Q14与对手性药物中立体异构体杂质... 2022.07.06

ICH于3月31日发布了两项指南草案,分别为ICH Q14 Analytical Procedure Development《分析方法开发》和ICH Q2(R2) Validation of Analytical Procedures《分析方法验证》,协调分析方法开发的科学方法,而Q2(R2)指南则更新了现行的分析方法,包括使用基于近红外(NIR)的分析...

ICH雅典会议召开:指南进展,新指南计划,以及MedDRA 2022.06.14

ICH于5月21日至25日首次以混合形式(线下与线上)在希腊雅典举行了会议。在会议中,审查了ICH所有31个工作组的活动状况,听取了MedDRA(Medical Dictionary for Regulatory Activities,ICH标准化医学术语词典)管理委员会的报告,并更新了近期与培训和交流有关的几项重要活动。 ...

【识林工具】ICH M7(R2)拆解思维导图:“基毒”杂... 2022.05.28

药品中的所谓“基因毒性”杂质,蕴含着相当高的安全性风险,也就意味着相当高的审评和质控风险,本就令企业分析人员乃至工艺开发人员头痛不已,近年来,“亚硝胺”导致的召回层出不穷,更令业界谈“基毒”色变。 这类杂质研究的纲领性指南文件,非ICH《M7(R2):评估和控制药物中的DNA...

ICH Q3D(R2)正式版发布:部分 PDE,各论,皮肤与... 2022.05.16

5月9日,国际人用药品注册技术协调会(ICH)颁布了元素杂质指导原则修订版 Q3D(R2),是之前于2020年9月25日发布的 Q3D(R2)草案(Draft)的最终版本(Final),相比于草案,该版本的主要变化包括: 修正了附录2中金(Au)、银(Ag)和镍(Ni)的每日允许暴露量(Permitted/Permissibl...

EMA 发布制药业对 ICH Q9 (R1) 质量风险管理的... 2022.05.13

近日,欧洲药品管理局 (EMA) 发布了 ICH Q9 (R1) 质量风险管理评论概述。这份 pdf 文件长达41页,内容是来自制药行业各相关方对于 ICH Q9 (R1) 提出的反馈意见。这些意见多达数百条,部分来自 PDA、ISPE、ECA 等大型行业协会,当然也有阿斯利康、吉利德、武田等跨国药企...

【识林社区】优质问答集锦3 2022.04.30

以下是识林社区中的部分优质问答: 1.【研发】ICH M7一类杂质可摄入量计算:用动物实验的TD50推导出人类致癌剂量的背后逻辑是什么? ICH M7中原文:根据致癌性数据库(CPDB数据库官方名称),环氧乙烷的TD50为21.3 mg/kg体重/天(大鼠)和63.7 mg/kg体重/天(小鼠)。在...

ICH 考虑开辟途径吸收临床医生和患者代表意见 2022.02.23

ICH 正在寻求增加医务人员和患者群体参与其指南制定过程的方法,尤其是在涉及临床试验时。 ICH 去年 11 月在一次关于 E8(R1)《临床研究的一般考虑因素》指南的公开会议上讨论了一些不同寻常的内容,建议临床医生和患者代表应与监管机构和行业团体一样在 ICH 中占有一席之地。 自 ...

制药商对 ICH Q13 连续制造指南草案反馈意见,要求... 2021.12.23

一些行业协会要求 ICH Q13《原料药与制剂的连续制造》指南给出更多澄清,包括构成连续制造过程受控状态的内容、指南范围和批量大小的定义。其中一个制药商表示,指南过分强调不合格物料,这在连续制造中并不是一个重要问题。 ICH Q13 指南于 2021 年 7 月 27 日发布,描述了连...

ICH Q9 质量风险管理指南修订版发布 2021.12.20

ICH 于 2021 年 12 月 16 日发布了 Q9《质量风险管理》指南修订草案以公开征求反馈意见。ICH 预计将于 2022 年 9 月定稿,比之前宣布的 2022 年 6 月的定稿目标有所延迟。 指南草案重点关注五个主要领域的变化:质量风险管理(QRM)的主观性;供应链风险管理;正式程...

欧盟官员表示 ICH Q6B 生物制品检测方法和可接受标... 2021.12.07

瑞典医疗产品管理局疫苗和单克隆抗体(MAb)高级专家 Mats Welin 在 2021 年 11 月 30 日由国际制药工程协会(ISPE)主办的关于以患者为中心的质量标准网络研讨会上表示,ICH Q6B《质量标准:生物技术产品及生物制品的检验方法和接受标准》设定了新生物制品的可接受标准,需要修...

ICH 2021 年 11 月大会公布最新指南进展和下一步... 2021.11.27
ICH

ICH 大会于 11 月 17 日至 18 日通过网络召开,会议之前是 ICH 管理委员会和 MedDRA 管理委员会网络会议。 大会上 ICH 进一步扩大了会员和观察员。墨西哥 COFEPRIS 成为新的 ICH 成员,此外还有三个新的 ICH 观察员:埃及 EDA,印度尼西亚 FDA 以及乌克兰 SECMOH。目前...

ICH 正修订 E2D 上市后安全数据管理指南,协调处理... 2021.11.26

ICH 正在准备更新 E2D《上市后安全数据管理》指南,帮助公司处理来自越来越多来源的批准后安全数据。 ICH E2D(R1) 专家工作组报告员、AbbVie 卓越药物警戒副总裁 Vicki Edwards 在 10 月初 DIA 药物警戒受权人(QPPV)论坛上表示,正在考虑采取多种方法更新关于批准后安全数...

行业组织就 ICH Q12 实施细节向 FDA 提交反馈意... 2021.10.30

国际制药工程协会(ISPE)正在呼吁美国 FDA 对 ICH Q12 批准后变更指南进行多处修订。FDA 于今年 5 月发布 Q12 实施考量指南草案并公开征求意见。 ISPE 在其 10 月 8 日的反馈意见中提出,拟议报告类别应放在通用技术文件(CTD)的区域性信息部分,而不是模块 3 中。ISP...

ICH Q9 质量风险管理指南修订将推迟三个月,解决风... 2021.10.15

ICH Q9《质量风险管理》指南的修订由于新冠疫情已推迟了大约三个月,但修订过程仍在继续推进。 爱尔兰卫生产品监管局高级 GMP 检查员 Kevin O'Donnell 在 9 月 30 日的 PDA/FDA 联合监管会议上表示,这将是“非常有针对性的修订。我们不会修改指南的许多方面,这绝不是完...

ICH 发布 E8(R1) 临床研究的一般考虑指南 2021.10.12

ICH 于 10 月 6 日宣布,E8(R1)《临床研究的一般考虑因素》指南已达到第 4 阶段,正在等待各监管机构批准采纳。这份广受期待的指南通过采用质量源于设计的原则,使临床试验的设计、实施和报告现代化。指南结合了“实现符合预期目的的数据质量的当前概念。” ICH 表示,“ICH E...

ICH 调研显示指南实施和采纳水平普遍较高 2021.09.22
ICH

根据 9 月 9 日公布的一项最新调研结果显示,ICH 的 55 份与质量、安全性和有效性相关的指南以及多学科指南中的大部分已被其 10 个非创始成员和观察员以及 30 家制药企业采纳。 该调研旨在监测监管机构和行业对 ICH 指南实施的充分性和水平,并补充 2019 年发布的关于 I...

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