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欧盟制药业质疑 ICH 生物分析方法验证指南 2019.09.16

欧盟的制药企业对于今年 2 月份新发布的 ICH M10《生物样本分析方法验证指南》提出质疑,认为指南“过于宽泛且含糊不清”,如果不做出改变,所有研究、基质和分析物都可能被包含在指南范围之内,给企业增加负担。 欧洲制药工业协会联合会(EFPIA)在 8 月 23 日提交到欧洲药品管理...

原辅料元素杂质额外要求造成 FDA ANDA 审批延迟 2019.08.29

辅料供应商抱怨美国 FDA 对于辅料和原料药生产商检测物料中元素杂质的要求已经超出 ICH 和 USP 的要求,并且延迟了批准。 美洲国际辅料协会(IPEC-美洲)前任主席、杜邦营养和生物科学全球法规事务经理 Priscilla Zawislak 在 8 月 21 日 IPEC-美洲举行的网络研讨会上表示,...

ICH Q12 在日本和加拿大的进展情况一瞥 2019.08.05

加州分离科学学会(CaSSS)每年夏天都会在美国华盛顿特区举行一个为期两天的互动论坛,即 CMC 战略论坛。今年论坛的题目是“批准后变更的未来即将来临 — 你准备好迎接 ICH Q12 了吗?”这是一次非常及时的会议,因为预计 Q12 指南将于今年 11 月份在下一次 ICH 大会上进展到第...

行业对 ICH Q12 五味杂陈,部分企业已制定实施计划 2019.07.26

虽然工业界对于 ICH Q12 指南是否会放松批准后变更程序持怀疑态度,但这并没有阻止业界为今年晚些时候可能发布并施行的定稿指南做好准备。一个好消息是,美国 FDA 保证,对于旧有产品,制药商将不需要生成太多新数据来证明 ICH Q12 下批准后变更的合理性。相反,他们应该能够利用...

ICH Q12 将于年底发布,FDA 已启动审评员培训 2019.07.23

ICH Q12 《药品生命周期管理的技术和监管注意事项》指南预计将于 11 月获得最终批准,将克服与欧盟不同立法体系的冲突,并更为清晰地阐明既定条件(established condition)相关内容。另外,FDA 正针对 Q12 的一些关键原则对员工进行培训,以确保审评的一致性。 7 月 15 日在美国...

ICH 质量相关指南修订提议 2019.07.09

ICH 非正式质量讨论组(Informal Quality Discussion Group, IQDG)评估了对 ICH 质量指南的五项拟议补充和修订,同时向 ICH 成员征询更多建议,并讨论将 ICH 概念扩展到新的治疗方式。讨论组的报告员、辉瑞公司副总裁兼全球 CMC 负责人 Roger Nosal 于 6 月 24 日在...

ICH 将于近期发布和起草的指南一览 2019.05.28

美国 FDA 于 4 月 29 日上午与加拿大卫生部联合举办了 ICH 公开咨询会议,简要介绍了十几份不同 ICH 指南的进展和可能的预期。 在这个持续三小时的会议上,三位 FDA 专家和北卡罗来纳大学生物统计学教授 Lisa LaVange 讨论了近期进入 ICH 流程第 3 阶段的指南主题。F...

ICH 公开寻求非营利机构的培训合作 2019.04.22

为加快指南的全球实施,ICH 发出呼吁,希望经认可的非营利性组织向监管机构提供 ICH 指南培训。 全球制药商和主要工业化国家于 1990 年组建了 ICH,以协调全球监管方法,现在欠发达国家正在努力希望自己能够达到统一的监管方法,但这些国家的监管机构急需培训。ICH 希望与一个或...

ICH 正式发文计划协调仿制药标准 2019.02.08

ICH 于 2 月 6 日发布了一份思考性文件(reflection paper),概述了关于跨国协调仿制药技术和科学标准的思考。 该文件建议对非复杂制剂和复杂制剂制定一系列证明生物等效性标准的 ICH 指南。文件还介绍了将于 2019 年组建的非正式仿制药讨论组(Informal Generic drug Discussion...

ICH 仿制药标准:知易行难的计划 2018.12.04

美国FDA在今年十月间宣布向国际人用药技术要求协调会(ICH)提交了一份制定全球通用的仿制药标准的方案。这一方案是FDA局长Gottlieb提出的旨在解决仿制药行业中药品竞争和可及性问题《药品竞争行动计划》(Drug Competition Action Plan)中的另一项战略。【FDA 向 ICH 提议协调全球...

ICH 是否真地实现了全球协调? 2018.11.13

全球监管机构的协调统一并不是件易事,首先各机构对于同一概念的定义就有所不同,更不用说各国的法规要求和监管传统。仿制药界资深人士 Bob Pollock 给我们带来了他在第四届全球监管事务 CMC 会议上对于 ICH 指南在各国协调实施过程中存在的问题的观察。会议于 10 月 29 -30 ...

FDA 向 ICH 提议协调全球仿制药批准标准 2018.10.20

美国 FDA 于 10 月 18 日宣布正在向 ICH 提出一项建议更好地协调仿制药的科学和技术标准。该提议旨在允许仿制药研发商实施单一的全球药物研发计划以及提交申请的通用要素,以在多个市场同时批准。 FDA 局长 Scott Gottlieb 表示,“这将使原本只在一个地区寻求仿制药批准的...

FDA 元素杂质定稿指南发布 2018.08.08

美国 FDA 于 8 月 7 日发布《成品药中的元素杂质》定稿指南【中译】,解释了何时对成品药中的元素杂质开展风险评估。该指南定稿了 2016 年 6 月 30 日发布的草案文件。2018 年 1 月 1 日,ICH Q3D 元素杂质指南与美国药典通则和 同时生效,控制成品药中的元素杂质。定稿指南...

业界探讨如何使 ICH Q12 的价值最大化 2018.08.07

行业正在探索 ICH Q12 生命周期管理概念如何在内部实施中以及在与监管机构的互动中最大化实践价值。ICH 专家工作组(EWG)成员鼓励业界与工作组分享其经验、实施挑战以及如何改进指南草案。工作组还有兴趣听取行业对于证明有效的实施策略的反馈,从而可以作为培训工作的一部分更广泛地...

起始物料难题新进展 — ICH最新培训资料中文版 2018.07.25

2018 年 7 月 20 日,ICH 发布了《Q11 Q&As原料药的起始物料的选择与论证》培训材料,ICH 在 2012 年 5 月和 2017 年 8 月就分别发布了 Q11 和 Q11 Q&A 指南,但从 ICH Q7 开始,起始物料问题就一直是原料药的开篇难题,这份培训资料探讨了下列问题: 化学合成...

ICH Q12 在各监管机构的征求意见时间表 2018.06.06

2017 年 12 月,ICH 网站发布了 ICH Q12 《药品生命周期管理的技术和监管考虑》指南征求意见稿,截止目前,ICH 的监管机构成员征求意见的截止时间见下表。 +ICH Q12 在各监管机构成员中的征求意见时间表 !机构 !征求意见稿发布时间 !截止时间 !详细通知文件 EMA(欧盟) 2017...

FDA最新元素杂质要求受到质疑 2018.03.05

美国FDA对药品的最新要求是元素杂质方面。自2018年1月1日起,USP 、元素杂质要求正式生效,将适用于所有的USP各论品种。并且从该日期起,所有新获得批准的ANDA均需要符合USP。在2018年2月7日的文件中, OGD建议ANDA申请人以主动提供的增补(unsolicited amendment)提交所需的元素杂质...

FDA 与业界对 ICH Q12 中基于性能的已建立的条件... 2018.02.22

制药行业人员对于在国际协调理事会(ICH)关于批准后变更的 Q12 指南中列入基于性能(performance-based )的已建立的条件(established conditions,EC)表示支持。这种方法使制造商在对已获批产品做生命周期生产变更时有更大灵活性,而无需事先获批监管机构的批准。 美国 FDA ...

FDA 发布关于申请人何时提交元素杂质数据的指导 2018.02.07

美国 FDA 仿制药办公室(OGD)要么听到了来自业界的建议,要么主动决定向 ANDA 申请人提供关于处理提交文件以满足元素杂质问题的最佳方式的指导。【元素杂质实施截止日期导致 FDA 仿制药批准下降? 2018/01/20】 OGD 于 2 月 7 日发布了关于“申请人决定何时向 FDA 提交...

FDA 倡导改进申报资料中的质量综述内容 2018.02.01

美国 FDA 希望通过要求申办人更好地利用通用技术文件(CTD)的质量综述,加快 NDA 和 ANDA 审评并为最终 ICH 的采纳奠定基础,CTD 质量综述可以使 FDA 审评人员关注患者影响和其它关键因素。 美国 FDA 邀请制药企业探索使用质量综述(QOS)的新方法,以加强和加快新药和仿...

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