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FDA 定稿现场警示报告问答指南 2021.07.23
FAR

美国 FDA 于 7 月 22 日发布《现场警示报告提交：问题与解答》行业指南，提供了 FDA 目前对新药申请（NDA）和简化新药申请（ANDA）申请人提交现场警示报告（FAR）的要求的最新看法，并概述了 FDA 对 FAR 提交的建议，以帮助提高 FAR 提交的一致性和相关性。 指南定稿了 201...

FDA 现场警示报告问答指南草案译文发布 2018.07.22
FAR 生产质量 研发注册

美国 FDA 于 7 月 18 日发布《现场警示报告提交：问题与解答》指南草案，该指南提供了 FDA 对于新药申请人（NDA）和简化新药申请人（ANDA）所提交现场警示报告（FAR）要求的考虑。识林对指南全文做了翻译，识林企业会员请点击此处阅览。 美国仿制药界资深人士 Bob Pollock ...