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FDA低分子量肝素表征和免疫原性考量指南定稿 2016.02.19
Heparin 免疫原性 研发注册

2月18日，FDA发布题为《低分子量肝素（LMWH）免疫原性相关考量》的最终更新指南。指南对（ANDA中）活性成分一致性的正确表征以及此类产品的免疫原性检测考量提供了建议。该指南为NDA持有人（新产品或已有产品的变更）和ANDA申请人提供指导。关于变更的建议适用于原始申请，以及原材料或其...

回顾2010年依诺肝素钠ANDA获批的科学讨论 2015.07.14
BE指南 Enoxaparin Heparin 多肽 研发注册

FDA宣布批准了首个Copaxone仿制药的当天，公布了对Teva公民请愿的否认回复。这个合成肽段共聚物混合物，是复杂药品，未做临床研究就获得FDA批准，引发了行业热议，查看此资讯，请点击。 这让人想起类似的科学热议 - 2010年7月23日，FDA批准了依诺肝素钠（enoxaparin sodium）ANDA...