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FDA否定请愿并修订鲁比前列酮BE指南 2015.07.22

2015年7月17日,发布修订版的指南草案鲁比前列酮的生物等效性建议,对2010年版本进行了修订。原研药AMITIZA的生产商,Sucampo制药去年递交了公民请愿,17日当天FDA公布了否定回复信Citizen Petition Denial Response from FDA CDER to Sucampo Pharma Americas LLC 。 鲁比...