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FDA 和美国国家标准与技术研究院合作对单克隆抗体和... 2022.12.02
MAb 稳定性

美国 FDA 和国家标准与技术研究院（NIST）最近宣布正在合作开展一个项目，以开发和协调用于标准化单克隆抗体（mAb）和其它用于疫苗和治疗的生物大分子的温度敏感性和稳定性描述的方法。 FDA_和美国国家标准与技术研究院合作对单克隆抗体和大生物分子的稳定性进行基准测试和分析.jpgthu...

生物制药公司为共享新冠单克隆抗体制造信息扫清监管障... 2020.07.28
COVID-19 MAb

美国司法部同意几家大型生物制药公司的申请，对于共享与治疗 COVID-19 的单克隆抗体（mAb）药物相关的某些详细制造信息，不实施任何反托拉斯限制。 正在开发中的用于治疗 COVID-19 的单克隆抗体包括可以直接靶向冠状病毒的中和抗体，以及可以解决急性呼吸窘迫综合症的抗体。中和...