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FDA 问答指南解释疫情可能对药品审批和正式会议的影... 2020.05.29

疫情相关急需或短缺仿制药可获优先审评 美国 FDA 于 5 月 27 日发布立即生效指南《COVID-19 公共卫生紧急事件对正式会议和使用者付费申请的影响 — 问题与解答》,解释了新型冠状病毒疾病(COVID-19)突发公共卫生事件如何影响正式会议的执行以及 FDA 对使用者付费相关申请的...

WHO 疫情应对独立中期调查报告发布 2020.05.22

肯定了 WHO 的疫情应对工作,并针对发现的问题提出建议措施 一项关于 WHO 应对新冠(COVID-19)大流行的独立中期审查得出的结论是,“考虑到病毒的新颖性和持续存在的未知因素”,WHO“展示了其领导能力”,并在 COVID-19 应对中取得了重要进展。 审查发现,“病毒测序速度非常...

EMA 表示将很快就瑞德西韦有条件上市许可做出决定 2020.05.19

欧洲药品管理局(EMA)执行主任 Guido Rasi 表示,EMA 可能很快做出决定是否许可吉利德(Gilead)公司的瑞德西韦(remdesivir)用于治疗新冠疾病(COVID-19)患者。 Rasi 于 5 月 18 日对欧洲议会的环境、公共卫生和食品安全委员会(ENVI)表示,“根据所提交的数据以及专家...

FDA 发布两指南为新冠治疗药研发和临床研究提供具体... 2020.05.14

美国 FDA 5 月 11 日发布了两篇指南,旨在加速开发用于治疗或预防新型冠状病毒疾病(COVID-19)产品的开发,指南为帮助企业顺利进入研究用新药申请(IND)阶段提供了建议,并提供了有关后期研究临床试验设计的考虑。 这两篇新指南在 FDA 于 三月份启动 FDA 冠状病毒治疗加速计划...

吉利德许可五家仿制药商生产瑞德西韦,产量与覆盖面仍... 2020.05.14

吉利德(Gilead)公司在其瑞德西韦(remdesivir)获得美国 FDA 紧急使用授权(EUA)用于治疗新型冠状疾病(COVID-19)之后,一直在寻找生产合作伙伴以帮助提高产量。5 月 13 日,吉利德宣布已经与五家仿制药生产商达成一系列许可协议,暂免专利费。 吉利德与在印度和巴基斯坦运营...

微针阵列贴片疫苗的优势与生产考虑 2020.05.09

微针阵列贴片(MAP)已被开发作为注射针剂的替代品,用于注射疫苗和其它药物。微针贴剂与透皮贴剂不同,透皮贴剂通过皮肤的最外层(角质层)输送药物,而微针则刺穿角质层并将药物输送到表皮或真皮的上部,但深度不足以引起疼痛。微针技术包括涂有药物的固体微针、填充有液体药物的中空微...

ICER公布瑞德西韦两种定价模型,一疗程10美元或4500美... 2020.05.05

- 模型根据两种不同的定价模式估算价格:“成本回收”方法和传统成本效益分析 - 定价估算基于初步数据,随着更多数据的发布以及临床使用的发展以包括早期治疗,定价估算将定期更新;模型还将用于为将来出现的治疗药物提供定价估算 - 瑞德西韦 10 天疗程的初步成本回收价格估...

FDA 暂时授权使用瑞德西韦的事实说明 2020.05.04

【编者按】授权使用,是行政决定,解释决定的法律及科学依据和考量,不仅是科学监管所应做的,也是对公众和企业的负责,是对 FDA 保护和促进公众健康使命的践行。 美国 FDA 于两天前紧急使用授权(EUA)了瑞德西韦用于治疗新冠疾病(COVID-19)重症住院患者。网上对这一 EUA ...

【周末杂谈】不算不知道,一算吓一跳:抗体检测结果分... 2020.05.03

即使检测准确性达90%,除非群体感染率高,否则检测结果的实际意义不大 伴随着全球各地复工浪潮的,是对新冠病毒回潮的担忧。抗体检测是缓解担忧的办法之一。普遍的观点是,人体感染病毒且症状消失后,体内会产生抗体,患者不会再感染,且不会传染他人。对那些检测阳性的人,即体内有抗...

瑞德西韦获 FDA 紧急使用授权 2020.05.02

美国 FDA 于 5 月 1 日对瑞德西韦(remdesivir)用于治疗新冠疾病(COVID-19)发布紧急使用授权(EUA)。 该决定是基于两天前美国过敏和传染病研究所(NIAID)宣布的一项临床试验的积极结果,试验结果表明,与安慰剂相比,瑞德西韦缩短了 COVID-19 患者的康复时间。该研究招募了 10...

FDA 就如何应对疫情对 BE 研究的影响提供说明 2020.04.30

显然,新冠疫情(COVID-19)对药物开发过程中的临床研究产生了影响,其中也包括体内生物等效性研究。日前,美国 FDA 发布关于疫情期间简化新药申请(ANDA)中提交的生物等效性(BE)研究的说明,以应对潜在的问题。 在讨论可能面临的挑战类型时,FDA 指出:“例如,挑战可能来自隔...

FDA 药品中心主任答辩羟氯喹的监管得当 2020.04.28

【编者按】美国FDA一直是全球医药产品研发的主要推手、及保障医药产品安全的关键卫士。但在这次抗击新冠病毒的战役中,却饱受争议。要么认为FDA在病毒检测紧急使用授权方面循规蹈矩、过于保守,要么认为FDA屈于政治压力,在羟氯喹的紧急使用授权方面一破常规、过于激进。半个世纪来医药...

美国科学家和投资人小组正在推动“新冠曼哈顿计划” 2020.04.28

【编者按】一批颇有建树的美国科学家和投资人,出于社会责任,开展民间合作,探索促进医药产品尽快研发上市、及疫情跟踪的新方式。按常理,保护和促进公众健康,是美国FDA的职责。过去半个世纪医药产品的蓬勃发展,见证了FDA的勇气、能力和成效。医药产品上市,一般有两个模式,监管模式...

欧盟和英国在疫情期间放宽部分 GMP 要求 2020.04.27

鉴于新冠疫情(COVID-19)大流行带来的挑战,欧盟和英国药品监管机构(MHRA)均不同程度放宽了对 GMP 的解释,以保障疫情期间的药品供应。https//www.gov.uk/guidance/exceptional--flexibilities-for-medicines-manufacturers-during-the-coronavirus-covid-19-outbreak M...

更快获得新冠疫苗:监管机构应如何做? 2020.04.24

新型冠状病毒疫情(Covid-19)在大部分地区正趋于稳定,许多国家和地区开始讨论逐步恢复到“正常”状态,但是在没有疫苗的情况下是很难恢复到大流行之前的常态的。目前有 70 多个在研疫苗,那么距离疫苗真正可用的那天还有多久呢?曾在 FDA 作为病毒学家任职 15 年并且是 FDA ...

新冠疫苗安全性监测和伴随用药研究成为全球监管关注重... 2020.04.23

欧洲药品管理局(EMA)预计,到今年年底,将建成一个新系统来密切监视在欧盟使用的新冠(COVID-19)疫苗的安全性和有效性。英国也宣布计划通过使用初级医疗卫生数据库 CPRD(临床实践研究数据链)执行国家疫苗警戒实时监控。 EMA 在 4 月 6 日药品监管机构国际联盟(ICMRA)主持...

欧盟发布指南保障和评估新冠病毒体外诊断产品性能 2020.04.22

欧盟委员会(EC)于 4 月 15 日发布《关于 COVID-19 体外诊断检测产品及其性能的指南》,制定该指南的原因主要是新型冠状病毒(COVID-19)检测产品的预期质量与实际质量存在差距,指南是“欧洲解除冠状病毒控制措施路线图”的一部分。 欧盟各国政府正在努力提高检测能力,并且...

FDA 紧急授权首款新冠检测居家采样套件 2020.04.22

美国 FDA 于 4 月 21 日批准了首款可在家采集样品的新冠病毒(COVID-19)检测的紧急使用授权(EUA)。这一 EUA 标志着 FDA 首次许可居家 COVID-19 检测,并且结束了 FDA 与试图开发自己的居家检测产品的初创公司之间的拉锯战。 FDA 在 3 月 16 日就已经批准了 LabCo...

美国疾控中心实验室污染导致新冠病毒检测贻误时机 2020.04.21

【编者按】科学家素以个体创新为荣。GMP 则以“循规蹈矩”为本,是对千篇一律的崇拜(worship of sameness)。产品的规模生产或制造,离不开GMP,但有些科学家却不以为然。以研发能力强著称的全球生物药巨头Genentech,在这方面曾遭遇过挫折。如今,科学家聚集的美国 CDC 又在疫情...

【质量对话】通向 Covid-19 疫苗之路的系列短片 2020.04.19

编辑: 美国强生公司从本周开始,每周二播放30分钟一集,共八集的系列报道“通向疫苗之路 (The Road to a Vaccine),网址:JNJ.com/roadtoavaccine”,由新闻记者和制片人Lisa Lin播出。这周播出的第一集的标题是“Covid-19疫苗可能的作用是什么?需要多久才能研制出来?”主...

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