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首页 > 资讯动态

FDA 新冠疫苗首次咨询委员会会议辩论了哪些内容? 2020.10.24

美国 FDA 于昨日就 COVID-19 疫苗召开了第一次咨询委员会会议,这可能是 FDA 113 年历史上最令人期待的一次会议了。会议广受关注,FDA 通过 Youtube 向公众直播了会议的全过程,在将近 9 个小时的时间里,有 18 位不同的外部专家听取了公共卫生机构和基金会以及企业的介绍...

FDA 正式批准瑞德西韦用于新冠治疗 2020.10.23

美国 FDA 今日正式批准了吉利德公司(Gilead)的抗病毒药 Veklury(瑞德西韦)用于 12 岁及以上、体重至少 40 公斤的需要住院的 COVID-19 成年和儿科患者,成为首个获得 FDA 正式批准的 COVID-19 治疗药物。 该批准不包括最初于 2020 年 5 月 1 日签发的紧急使用授权(EU...

新冠疫苗开发者希望 FDA 提供安慰剂对照的替代方法 2020.10.22

美国 FDA 在本月初发布的新冠疫苗紧急使用授权(EUA)指南中提出明确期望,在新冠 EUA 发布,申办人应可行的范围内继续收集安慰剂对照数据以提交正式生物制品许可申请(BLA)。但是疫苗企业表示,这一提议可能是不道德或不现实的。而疾病组织也表示这一提议可能会潜在地提高 EUA 的...

欧盟新冠疫苗部署计划:接种优先级,安全性研究和信任... 2020.10.21

欧盟委员会正在研究在欧盟成员国之间公平分配未来新冠(COVID-19)疫苗的方法,并表示正在制定计划,加强对投放市场的任何疫苗的安全性监督。委员会还敦促政府当局“独立于企业进行疫苗有效性和安全性研究,确保尽快收集和评估任何新的上市后信息,并采取措施应对疫苗错误信息。” 正...

FDA 疫苗负责人强调新冠疫苗紧急使用授权后安慰剂对... 2020.10.19

美国 FDA 官员表示,即使在紧急使用授权(EUA)之后,新冠病毒疫苗的试验仍需维持安慰剂对照,以许可多款候选疫苗。 10 月 16 日发表在《新英格兰医学杂志》上的一篇观点文章1中,FDA 生物制品审评与研究中心(CBER)疫苗研究与审评办公室的副主任 Philip Krause和主任 Marion Gr...

绝大多数航空货运公司未准备好运输新冠疫苗 2020.10.16

全球大部分地区的制药公司都在奋力研发新冠疫苗和治疗药以缓解疫情,但一项新的调查显示,目前只有 28% 的航空货运公司做好了在全球范围内运输新冠疫苗的准备工作。同时有 12% 的公司表示他们认为“准备非常不足”,只有 54% 的航空货运提供商拥有一些处理疫苗的必要设备。 这...

礼来计划生产新冠治疗性抗体的工厂爆出删除数据和造假... 2020.10.15

美国 FDA 检查员在礼来公司的制药工厂发现了严重的质量控制问题,该工厂正在准备生产一种颇具希望的新冠抗体治疗药物。 礼来的实验性药物称为 LY-CoV555,是一种单克隆抗体,与特朗普患病期间使用的 Regeneron(再生元)的药物类似,其作用是识别并锁定外来入侵者,从而阻止健康细...

FDA 发布新冠疫苗紧急使用授权指南,提出详细信息和... 2020.10.08

美国 FDA 于 10 月 6 日发布了《预防 COVID-19 疫苗的紧急使用授权》指南,解释了紧急使用授权(EUA)的法定标准,并提供了有关 FDA 希望支持 EUA 申请的法规,化学、生产和控制(CMC)以及安全性和有效性信息的建议。 这份 EUA 指南的发布可谓是历尽波折,上个月 FDA 局长 St...

欧盟已对两款候选新冠疫苗展开滚动审评 2020.10.07

欧洲药品管理局(EMA)于 10 月 6 日宣布已开始对第二个 COVID-19 候选疫苗进行滚动审评,该疫苗为 BioNTech 与辉瑞公司合作开发的 BNT162b2 疫苗。此前,EMA 于 10 月 1 日宣布了针对 阿斯利康与牛津大学合作开发的 AZD1222 疫苗的首个滚动审评。 EMA 表示人用药委员...

七名前 FDA 局长联名呼吁美国政府停止对 FDA 信誉... 2020.10.02

继半个月前八名 FDA 现职专业负责人联名发表声明承诺基于科学的决策之后【FDA 专业负责人联名承诺:科学至上】,七名前任 FDA 局长于 9 月 29 日在《华盛顿邮报》的观点文章1中联名呼吁停止政府对 FDA 信誉的破坏。科学家应根据数据做出决策,不受政治压力或意识形态或既得利益...

首个新冠疫苗获批后,其它试验如何维持安慰剂对照? 2020.09.22

美国 FDA 官员正在考虑如何确保即使在一款新冠疫苗成功获得监管许可后,仍然可以继续进行针对新冠疫苗候选者的随机、安慰剂对照 III 期临床试验。一旦 FDA 批准或紧急使用授权了新冠疫苗,试验受试者的招募可能会变得更加困难,已经入组的受试者可能希望退出试验转而接受已被证明有...

FDA 远程索要超五百份记录,将更新远程监管评价流程 2020.09.19

美国 FDA 监管事务办公室(ORA)在疫情期间已经在未现场检查的情况下对数百家药品生产场地的质量做出判断,FDA 助理局长 Elizabeth Miller 在 9 月 16 日 PDA/FDA 联合监管会议上的报告如是表示。 她指出,这为制药企业提供了一定程度的保证,即,在病毒广泛传播时,许多...

重新思考药品监管:加速快跑还是谨慎持重? 2020.09.17

最近在美印商会(USAIC)年度生物制品和医疗保健峰会上,业界讨论了一些有趣且存在争议的内容,关于新冠疫情是否为重新考虑药品监管流程提供了机会。 简化试验,加快监管进程 百康(Biocon)公司董事长 Kiran Mazumdar-Shaw 表示,大流行期间美国的曲速行动(Operation Warp Spe...

FDA 发布疫情期间制药企业复工复产指南 2020.09.14

美国 FDA 于 9 月 10 日发布《COVID-19 公共卫生紧急事件期间恢复正常的药品和生物制品生产运行》指南,关注疫情下恢复生产,缓解药品短缺并完成隔离批次的质量保证活动。 FDA 在指南中建议,随着 COVID-19 疫情的消退,制药企业在恢复全面 GMP 药品生产运营之时,应优先...

FDA 拟发布新冠疫苗紧急使用授权指南,或将要求更多... 2020.09.12

美国 FDA 生物制品审评与研究中心主任 Peter Marks 表示,FDA 可能会采用紧急使用授权(EUA)途径许可新冠疫苗,但全面许可通常会有更严格的安全性和有效性标准。 在 9 月 10 日 Duke-Margolis 卫生政策中心关于 COVID-19 疫苗接种的安全和有效性网络会议上,Marks 将这...

FDA 专业负责人联名承诺:科学至上 2020.09.12

在《今日美国》 9 月 10 日发表的一篇观点文章中,八名 FDA 职业领导联合表达了对于 FDA 基于科学的决策过程以及如何实现这一过程的承诺。他们在文中做出了这样的保证:科学将决定他们的决策。承诺文章的最后,作者们说承诺只代表他们个人,不代表FDA、卫生部和政府。也就是说,...

阿斯利康新冠疫苗试验暂停原因披露,且并非第一次试验... 2020.09.10

昨日医药领域最为引发热议的新闻之一恐怕就是阿斯利康/牛津大学 COVID-19 疫苗的 3 期试验因一名参与者出现与疫苗接种相关的疑似严重不良反应而暂停。现在事件又有了最新进展,我们一起来看看。 根据 STAT NEWS 的消息,阿斯利康首席执行官 Pascal Soriot 在美国时间周三上...

欧盟开始审评用于新冠治疗的地塞米松药品申请 2020.09.03

欧盟药品管理局(EMA)于 9 月 2 日表示,正在评估 Taw Pharma 的类固醇药物地塞米松 Taw(Dexamethasone Taw),作为 COVID-19 成年住院患者的潜在治疗方式。EMA 人用药委员会(CHMP)已经从 8 月 31 日开始审评 Taw Pharma 的上市申请。 该药的申请由英国咨询公司 Taw...

美国科学院发布 COVID-19 疫苗优先接种建议草案 2020.09.02

9 月 1 日,美国国家科学、工程和医学研究院发布了一份讨论哪些群体应优先接种 COVID-19 疫苗的报告草案,对于接种人群的优先级给出了详细建议。 报告题目为“公平分配 COVID-19 疫苗的初步框架讨论草案”,长达 114 页,由国家卫生研究院院长 Francis Collins 和美国疾控中心(C...

法律专家对 FDA 疫情期间检查指南的解读与预测 2020.09.01

法律专家认为美国 FDA 新发布的疫情期间药品检查问答指南为行业留下了一些余地,可以提出新的方法来评估 GMP 合规符合性而无需进行现场检查。法律专家认为,可灵活发挥的程度将取决于 FDA 如何执行该指南,以及是否会发布更多指南。 FDA 于 8 月 19 日发布《COVID-19 公共...

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