3月8日FDA发布《初步儿科研究计划和增补儿科研究计划的递交内容和流程》修订版指南草案。题目非常拗口，但如果你计划根据PREA（儿科研究公平法案）提交NDA，这一指南非常重要。如果拥有有效专利时同时获得6个月儿科专营权，企业当然希望获得在任何已有的专营权的基础上额外6个月的延长和额...

识林

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