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美国 FDA 仿制药办公室（OGD）和欧洲药品管理局（EMA）于 2021 年 9 月启动了一项自愿试点计划，以促进仿制药申请人和两个监管机构之间的同时讨论，最终目标是改善患者获得更难开发的仿制药的机会。这项试点计划是 FDA 和 EMA 于 2017 年启动的并行科学建议（PSA）计划的扩展...
美国 FDA 和欧洲药品管理局（EMA）于 2022 年 3 月 16 日召开网络研讨会，讨论了 FDA 和 EMA 平行科学建议（PSA）计划如何为申办人药物研发中的复杂科学问题制定解决方案，从而节省申办人的时间和资源。 PSA 计划于 2017 年启动，于 2021 年 9 月扩大到包括对复杂仿...
美国 FDA 和欧洲药品管理局（EMA）于 9 月 15 日宣布启动了一项试点计划，为 FDA 复杂仿制药产品的简化新药申请（ANDA）和 EMA 混合产品上市许可申请（MAA）的申请人提供并行科学建议（PSA）。该试点项目是 FDA 和 EMA 现有新药和生物制品 PSA 的扩展。 试点计划允许向 FDA ...
