	美最高法院裁定生物类似药上市不必额外等待6个月 2017.06.13 Biosimilar 上市通知专利之舞法院研发注册最高法院于 6 月 12 日以 9 比 0 的投票一致通过了一项倍受期待的裁定，生物类似药公司在生物类似药获得 FDA 批准后商业上市之前不必再等待额外 6 个月的时间。这一举措预计将为美国医疗保健体系节约大量资金。问题的关键是生物类似药公司是否必须在产品获得 FDA 批准后向...
	美最高法院受理生物类似药上市通知和专利之舞之争 2017.01.22 Biosimilar 上市通知专利之舞法院研发注册美国生物类似药路径的规则可能会发生改变，因为美国联邦最高法院同意受理Amgen公司和Sandoz公司挑战联邦巡回法院对于生物类似药法律解释的上诉。上诉的关键是生物类似药申办人是否必须在FDA批准后向品牌药制造商提供180天上市通知，以及专利信息交换是否是可选的。在1月13日发布上诉受...
	美国生似药商业上市通知条款争议可能重回法庭 2016.09.12 Biosimilar 上市通知专利之舞法院研发注册 Apotex公司紧跟Sandoz公司之后敦促美国最高法院审查上诉法院对推迟生物类似药到获得FDA许可6个月以后上市的裁定。Apotex公司希望最高法院表示企业不需要等到FDA许可其培非格司亭和非格司亭生物类似药后才能向Amgen提供180天商业上市通知。 9月9日Apotex公司向最高法院提交上诉书这...
	美国生物类似药商业上市通知条款新解释 2016.07.25 Biosimilar 上市通知专利之舞法院研发注册【编者按】生物类似药商业上市通知条款，即“申请人应在根据351(k)获得许可的生物制品首次商业上市之前不少于180天向参照产品持有人提供通知”，其目的是给品牌药公司留出时间决定提起什么样的专利挑战（如果有的话）。一直以来争论不绝，争论的焦点在于通知时间从何时起开始计算。生...

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